| უნიფიცირებული დასახელება: | ფილგრასტიმიFilgrastim | ||
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | |||
L03AA02 | L სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები და იმუნომოდულატორები | ||
| 03 იმუნოსტიმულატორები | |||
| A ციტოკინები და იმუნომოდულატორები | |||
| A კოლომიემასტიმულირებელი ფაქტორები | |||
| ანოტაცია: | |||
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | ფილგრასტიმი წარმოადგენს ადამიანის გრანულოციტების, არაგლიკოზირებულ რეკომბინანტურ კოლონიემასტიმულირებულ ფაქტორს. იგი კარგად გასუფთავებული, პროტეინია: ასტიმულირებს ფუნქციონალური ნეიტროფილების პროდუქციას და მათ გამოსვლას ძვლის ტვინიდან სისხლში. იწვევს ნეიტროფილების რიცხვის მნიშვნელოვან მატებას და პერიფერიულ სისხლში მონოციტების რიცხვის არამნიშვნელოვან გაზრდას 24 სთ-ის განმავლობაში. ნეიტროფილების რიცხვის მომატების ხარისხი დამოკიდებულია პრეპარატის დოზის სიდიდეზე. პრეპარატით მკურნალობა მნიშვნელოვნად ამცირებს ნეიტროპენიის გაჩენის სიხშირეს, ხანგრძლივობასა და სიმძიმეს იმ ავადმყოფებში, რომლებმაც გაიარეს ქიმიოთერაპია ციტოტოქსიური საშუალებებით. მკურნალობის შემდეგ ნეიტროფილების რაოდენობა პერიფერიულ სისხლში მცირდება 50%-ით 1-2 დღის განმავლობაში და აღწევს ნორმალურ დონეს 1-7დღის განმავლობაში. | ||
| ფარმაკოკინეტიკა: | პრეპარატის როგორც ინტრავენურად, ასევე კანქვეშ შეყვანისას აღინიშნება პირდაპირი ხაზოვანი დამოკიდებულება ფილგრასტიმის დოზასა და შრატში კონცენტრაციას შორის. ფილგრასტიმის ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ (ინტრავენური შეყვანა 30 წთ-ის განმავლობაში) დოზით 1,7-69 მკგ/კგ სხეულის წონაზე პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია მერყეობს 5-1840 ნგ/მლ საზღვრებში. კანქვეშ რეკომენდირებული დოზის შეყვანის შემდეგ მისი კონცენტრაცია აღწევს მაქსიმალურ მნიშვნელობას 10 ნგ/მლ, რომლის შემდეგაც ნარჩენდება 10 ნგ/მლ-ის ზემოთ 8-16 სთ-ის განმავლობაში. სისხლში მისი განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 150 მლ/კგ. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს 3,5 სთ-ს, ხოლო კლირენსის სიდიდე დაახლოებით 0,6 მლ/წთ/კგ ტოლია. პრეპარატის პერმანენტული შეყვანა ავადმყოფებში, რომლებმაც გადაიტანეს ძვლის ტვინის გადანერგვა, არ განაპირობებს ნეხევრადგამოყოფის პერიოდის გაზრდასა და კუმულაციას. | ||
| ჩვენება: | - ნეიტროპენიის ხანგრძლივობის და ფებრილური ნეიტროპენიის სიხშირის შემცირება ავადმყოფებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ქიმიოთერაპია ციტოტოქსიური საშუალებებით არამიელოიდური ავთვისებიანი დაავადებების გამო. - პერიფერიული სისხლის აუტოლოგიური უჯრედების წინამორბედების აქტივაციისათვის მიელოსუპრესორული ან მიელოაბლატიური თერაპიის შემდეგ, რათა აღდგეს ჰემატოპოეზი ამ უჯრედების შეყვანის ხარჯზე. - ბავშვებს და მოზრდილებს მძიმე თანდაყოლილი, პერიოდული ან ავთვისებიანი ნეიტროპენიისას (ნეიტროფილების რაოდენობა 500/მმ 3-ზე ქვემოთ). | ||
| დოზირება და მიღების წესი: | ციტოტოქსიური თერაპიისას რეკომენდირებულია ნეიპოგენის დანიშვნა 5 მკგ-ის დოზით (0,5 მლნ ერთ)/კგ სხეულის წონაზე (შეესაბამება 16,6 მკლ საინექციო ხსნარს) ერთხელ დღეღამეში. ამრიგად, ავადმყოფისათვის სხეულის წონით 60 კგ დღეღამური დოზა შეადგენს 300 მკგ. პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშა ინექციის ან ხანმოკლე ინტრავენური გადასხმის სახით 30 წთ-ის განმავლობაში, წინასწარ გახსნილი 5% გლუკოზის ხსნარში. ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქიმიოთერაპიას ციტოტოქსიური საშუალებებით შემდგომში ძვლის ტვინის გადანერგვით, რეკომენდირებულ საწყის დოზას შეადგენს 10 მკგ/კგ/დღეღამეში ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წთ-ის განმავლობაში ან 24 სთ-ის განმავლობაში შეუწყვეტელი კანქვეშა ინფუზიის სახით. პრეპარატი უნდა გაიხსნას 20 მლ 5% გლუკოზის ხსნარში. პრეპარატის პირველი დოზა საჭიროა შეყვანილ იქნას არანაკლებ, 24 სთ-ის განმავლობაში ციტოტოქსიური თერაპიის ჩატარებისა და ძვლის ტვინის გადანერგვის შემდეგ. მას შემდეგ, რაც განვითარდება ნეიტროფილების რიცხვის მაქსიმალური დაქვეითება, საჭიროა დღეღამური დოზის კორექცია. თუ ნეიტროფილების რიცხვი აღემატება 1 X 10 9/ლ 3 დღე, მაშინ დოზა მცირდება 5 მკგ/კგ/დღეღამეში. თუ შემდგომში ნეიტროფილების რაოდენობა არ მცირდება კიდევ 3 დღის განმავლობაში, დოზას ამცირებენ 1 მკგ/კგ/დღეღამეში. პრეპარატის მოხსნას აწარმოებენ მას შემდეგ, თუ ნეიტროფილების რიცხვი აღემატება 1 X 10 9/ლ კიდევ 3 დღის განმავლობაში. თუ მკურნალობის პროცესში ნეიტროფილების რაოდენობა იწყებს დაკლებას, მაშინ პრეპარატის დოზა საჭიროა თანდათან გაიზარდოს, ამ სქემის გათვალისწინების მიხედვით. ჩვეულებრივ 1-2 დღის შემდეგ მკურნალობის დაწყებიდან ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობდნენ ფილგრასტიმს, შეიძლება აღინიშნებოდეს ნეიტროფილების გაზრდის გარდამავალი მომატება. მაგრამ სტაბილური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მას შემდეგ, რაც ნეიტროფილების რიცხვი გადაა-ჭარბებს მოსალოდნელ მინიმუმს და გაიზრდება ნორმალურ მნიშვნელობამდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ სიტუაციაზე და შეიძლება შეადგენდეს 14 დღეს. არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის ნაადრევად მოხსნა მანამ, სანამ ნეიტროფილების რიცხვი გადააჭარბებს მოსალოდნელ მინიმუმს. ავადმყოფებს, რომლებშიც ტარდება პერიფერიული სისხლის უჯრედ-წინამორბედების აქტივაცია, იგი შეჰყავთ 10 მკგ/კგ/დღეღამეში დოზით კანქვეშ ერთხელ დღეღამეში, ან უწყვეტი ინტრავენური გადასხმით 24 სთ-ის განმავლობაში 6 დღე განუწყვეტლივ. რეკომენდირებულია სამი ლეიკაფერეზის ჩატარება მიყოლებით მე-5, მე-6 და მე-7 დღეს. ლეიკაფერეზი მიზანშეწონილია ჩატარდეს იმ პერიოდის განმავლობაში, როდესაც ნეიტროფილების აბსოლუტური რიცხვი გაიზრდება 500-დან 5000/მმ 3-მდე. ავადმყოფებში, რომლებიც არ ღებულობდნენ ინტენსიურ ქიმიოთერაპიას, საკმარისია მხოლოდ ერთი ლეიკაფერეზი. სხვა შემ-თხვევაში რეკომენდირებულია დამატებითი ლეიკაფერეზის ჩატარება. შეძენილი ნეიტროპენიისას რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12 მკგ/კგ/დღეღამეში კანქვეშ ერთჯერადად ან რამოდენიმე შეყვანისას. ავთვისებიანი ან პერიოდული ნეიტროპენიისას რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 0,5 მკგ/კგ/დღეღამეში კანქვეშ ერთჯერადად ან რამონედიმე შეყვანით. პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უშიშროება მოცემული სქემით 28 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის დადგენილი. მითითებანი განზავების შესახებ: პრეპარატი შეიძლება განზავდეს 5%-ან გლუკოზის ხსნარში. სწორად დამზადებული ხსნარი შეთავსებდია მინასა და ზოგიერთ პლაზმასთან, მათ შორის GD{ და პოლიპროპილენთან. თუ პრეპარატის განზავდება 15 მკგ/მლ-ზე ნაკლებ კონცენტრაციამდე, მაშინ ხსნარს უნდა დაემატოს ადამიანის შრატისმიერი ალბუმინი, რათა ხსნარის უკანასკნელი კონცენტრაცია იყოს 2 მგ/მლ. არავითარ შემთხვევაში არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის განზავება 2 მგ/მლ ქვევით კონცენტრაციამდე. | ||
| გვერდითი მოვლენები: | ძვალ-კუნთოვანი სისტემა: კუნთებსა და ძვლებში სუსტი ან ზომიერი ტკივილები, იშვიათად - ძლიერი ტკივილები (ანალგეტიკების მიღებით ხდება კუპირება). შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: დიზურია (უპირატესად სუსტი ან ზომიერი). გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ ტრანზიტორული არტერიული ჰიპოტენზია, რომელიც არ ითხოვს მედიკამენტოზურ კორექციას. ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: სისხლის პლაზმაში შარდმჟავას, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ტუტოვანი ფოსფატაზას დონის შექცევადი მომატება. | ||
| უკუჩვენება: | - კოსტმანის სინდრომი (მძიმე მეკვიდრეობითი ნეიტროპენია ციტოგენეტიკური დარღვევებით). - პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. | ||
| განსაკუთრებული მითითებები: | პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ავადმყოფებში მიელოდისპლაზიით, მწვავე ბლასტური ლეიკოზით ან ქრონიკული მიელოლეიკოზით არ არის დადგენილი. მისი გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით ნებისმიერი მოსალოდნელი წინასიმსივნური დაავადებების დროს. არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება ავადმყოფებში ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭიროა იმ ავადმყოფთა მკურნალობისას, რომლებიც ღებულობენ ქიმიოთერაპიას მაღალი დოზებით. იგი არ თრგუნავს თრომბოციტოპენიისა და ანემიის განვითარების რისკს. ამიტომ რეკომენდებულია პერიფერიული სისხლის სურათის მკაცრი კონტროლი. ასევე გასათვალისწინებელია, რომ ციტოტოქსიკურ საშუალებათა მაღალი დოზები იწვევს გამოხატულ ტოქსიკურ ეფექტებს სხვა ორგანოებისა და სისტემების მხრივ. პრეპარატით მკურნალობის დროს რეგულარულად უნდა იყოს წარმოებული სისხლში ლეიკოციტების რიცხვის კონტროლი. თუ ლეიკოციტების რიცხვი აღემატება 50 X 10 9/ლ-მოსალოდნელ მინიმუმს, პრეპარატი უნდა მოიხსნას დაუყონებლივ. პრეპარატის მოხსნიდან 1-2 დღის შემდეგ ხდება ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება სისხლში, რომელიც უბრუნდება ნორმას 1-7 დღის შემდეგ. პრეპარატის გამოყენების საშიშროება ფეხმძიმე ქალებში არ არის დადგენილი, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა გათვალისწინებული იყოს მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტის შეფარდება ნაყოფისათვის მოსალოდნელ რისკთან. პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდირებული. პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი. არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო არ მოიპოვება რეკომენდაციები მოხუცებულ ავადმყოფებში დოზირების რეჟიმის შესახებ. პრეპარატის ფლაკონები შეიძლება გამოყენებული იყოს მხოლოდ ერთი დოზის მომზადებისას. | ||
| ჭარბი დოზირება: | ეფექტები არ არის ცნობილი. | ||
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | ძვლის ტვინის სწრაფად გამოყოფილი უჯრედების ჰემოპოეზის დამთრგუნველ ციტოტოქსიკური საშუალებების მიმართ მგრძნობელობის გამო, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება დღეღამის განმავლობაში ამ საშუალებათა მიღებამდე ან მას შემდეგ. პრეპარატი შეუთავსებადია მარილოვან ხსნარებთან. |
Page generation time: 0. 025651760 sec.
