| უნიფიცირებული დასახელება: | ინტერფერონ ალფა-2aInterferon alpha-2a | ||
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | |||
L03AB04 | L სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები და იმუნომოდულატორები | ||
| 03 იმუნოსტიმულატორები | |||
| A ციტოკინები და იმუნომოდულატორები | |||
| B ინტერფერონები | |||
S01AD05 | S პრეპარატები გრძნობის ორგანოების დაავადებების მკურნალობისათვის | ||
| 01 პრეპარატები თვალის დაავადებების მკურნალობისათვის | |||
| A მიკრობების საწინააღმდეგო პრეპარატები | |||
| D ვირუსების საწინააღმდეგო პრეპარატები | |||
| ანოტაცია: | |||
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | ინტერფერონ ალფა 2ა წარმოადგენს კარგად გაწმენდილ ცილას, რომელიც 165 ამინომჟავასაგან შედგება, მოლეკულური წონით 19000 დალტონი. მიღებულია გენური ინჟინერიით დნმ-ს რეკომბინანტური ტექნოლოგიით, E. coli-ს შტამის გამოყენებით, რომლის დნმ-ში კოდირებულია ადამიანის ამ ცილის სინთეზი. ინტერფერონ ალფა 2ა-ს გააჩნია ადამიანის ბუნებრივი α-ინტერფერონის მრავალი თვისება. მისი ანტივირუსული მოქმედება განპირობებულია ვირუსული ინფექციების მიმართ უჯრედების რეზინტენტობის ინდუცირებით. იგი, აგრეთვე, იწვევს იმუნური პასუხის მოდულირებას, რაც განაპირობებს ვირუსების ნეიტრალიზაციას, ან მათ მიერ ინფიცირებული უჯრედების განადგურების. პრეპარატის სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედება ჯერჯერობით კარგად შესწავლილი არ არის. პრეპარატით დამუშავებულ ადამიანის სიმსივნურ უჯრედებში (HT-29 უჯრედებში) სარწმუნოდ მცირდება დნმ-ს, რნმ-ს და ცილის სინთეზი. პრეპარატს გააჩნია ანტიპროლიფერაციული მოქმედება ადამიანის სიმსივნეებზე In vitro და თრგუნავს ადამიანის სიმსივნის ზოგიერთი ქსენოტრანსპლანტატის ზრდას ექსპერიმენტში. In vivo პრეპარატის ანტიპროლიფერაციული აქტივობა შესწავლილია ისეთ სიმსივნეებზე, როგორიცაა სარძევე ჯირკვლის მუკოიდური კარცინომა, ბრმა ნაწლავის, განივი კოლინჯის და წინამდებარე ჯირკვლის ადენოკარცინომა. მისი ანტიპროლიფერაციული აქტივობა ფრიად ვარიაბელურია. ინტერფერონ ალფა 2ა-ს მრავალი ეფექტი, ადამიანის სხვა ცილებისგან განსხვავები ნაწილობრივ, ან სრულად ქრება ცხოველებზე კლევის დროს. მიუხედავად ამისა, მაკაკა-რეზუსებში, რომლებსაც წინასწარ ჰქონდათ შეყვანილი ინტერფერონ ალფა2ა -ს ყვავილის ვირუსის საწინააღმდეგო აქტივობის მნიშვნელოვან ინდუცირებას. | ||
| ფარმაკოკინეტიკა: | შეწოვა: კუნთებში ან კანქვეშ შეყვანის შემდეგ პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. პრეპარატის 36 მლნ სე დოზით კუნთებში შეყვანის შემდეგ მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში მერყეობს 1500-დან 2580 პგ/მლ-მდე (საშუალოდ 2020 პგ/მლ), ხოლო კანქვეშ შეყვანის შემდეგ - 1250-დან 2320 პგ/მლ-მდე (საშუალოდ 1730 პგ/მლ) და აღინიშნება შესაბამისად 3,8 და 7,3 საათის შემდეგ. განაწილება: ადამიანში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა მისი გამოყენებისას დოზით 3-198 მლნ სე ხაზოვან ხასიათს ატარებს. 36 მლნ სე ინტრავენური შეყვანისას ჯანმრთელ მოხალისეებში განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში მერყეობს 0,22დან 0,75 ლ/კგ-მდე (საშუალოდ 0,40 ლ/კგ). როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებ-ში, ასევე მეტასტაზირებადი კიბოთი ავადმყოფებში აღინიშნებოდა შრატში ინტერფერონ ალფა-2ა-ს კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური მერყეობა. მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია: ალფა-ინტერფერონის ელიმინაციის ძირითადი გზა თირკმლისმიერი მეტაბოლიზმია. ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია ნაღველით წარმოადგენს გამოყოფის ნაკლებად მნიშვნელოვან გზას. ჯანმრთელებში 36 მლნ სე ინტერფერონი ალფა2ა-ს ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 3,7-8,5 საათს შეადგენს (საშუალოდ 5.1 საათი), საერთო კლირენსი - 2,14-3,62 მლ/წთ/კგ-ს (საშუალოდ 2,79 მლ/წთ/კგ). ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული კლინიკური შემთხვევების დროს: ინტერფერონ ალფა 2ა -ს ერთჯერადად კუნთებში შეყვანის შემდეგ ავადმყოფებში მეტასტაზირებადი კიბოთი და ქრონიკული B ჰეპატიტით ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები იგივეა, რაც ჯანმრთელ მოხალისეებში. ერთჯერადად პრეპარატის 198 მლნ სე-მდე სხვადასხვა დოზის შეყვანის შემდეგ აღინიშნება შრატის კონცენტრაციის დოზადამოკიდებული ზრდა. ინტერფერონი ალფა-2ა-ს განაწილება და ელიმინაცია მისი 2-ჯერ დღეში შეყვანისას დოზით 0,5-36 მლნ სე, ან ერთხელ დღეში - დოზით 1-54 მლნ სე, ან 3-ჯერ კვირაში დოზით 1-136 მლნ სე, 28 დღის განმავლობაში არ იცვლება. ზოგიერთ ავადმყოფში პრეპარატის კუნ-თებში შეყვანისას ერთხელ ან რამდენჯერმე დღეში 28 დღის განმავლობაში ადგილი აქვს შრატის კონცენტრაციის 2-4 ჯერ ზრდას მის ერთჯერად გამოყენებასთან შედარებით. თუმცა, არსებული მონაცემების თანახმად, პრეპარატის მრავალჯერადი გამოყენებისას განაწილების და ელიმინაციის მაჩვენებლები უცვლელია. | ||
| ჩვენება: | ლიმფური და სისხლმბადი სისტემის სიმსივნური წარმონაქმნები: - ბალანოვანუჯრედოვანი ლეიკოზი; - მიელომური დაავადება; - კანის თ-უჯრედული ლიმფომა; - ქრონიკული მიელოლეიკოზი; - თრომბოციტოზი მიელოპროლიფერაციული დაავადებების დროს; - არახოჯკინის ლიმფომა ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხით. სოლიდური სიმსივნეები: კაპოშის სარკომა შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში ანამნეზში ოპორტუნისტული ინფექციების გარეშე; - შორს წასული თირკმლის კარცინომა; - მეტასტაზირებადი მელანომა; - მელანომა ქირურგიული რეზექციის შემდეგ (სიმსივნის სისქე > 1,5 მმ) მკურნალობის დაწყებამდე ლიმფური კვანძების დაზიანების და შორსწასული მეტასტაზების გარეშე. ვირუსული დაავადებები: ქრონიკული B ჰეპატიტი მოზრდილებში, რომელთაც აღენიშნებათ ვირუსის რეპლიკაციის მარკერების არსებობა, ანუ დადებითი სინჯი HBV დნმ-ზე, დნმ-პოლიმერაზაზე ან HBeAg-ზე; ქრონიკული C ჰეპატიტი (არც -A, არც-B ჰეპატიტი) მოზრდილებში, რომლებსაც აღენიშნებათ HCV რნმ შრატში და ალანინამინოტრანსფერაზას აქტივობის მატება ღვიძლის დეკომპენსაციის ნიშნების გარეშე (კლასი A ჩაილდ-პიუს მიხედვით); მახვილწვეტიანი კონდილომა. | ||
| დოზირება და მიღების წესი: | ინტერფერონ ალფა 2ა ინიშნება კანქვეშ ან კუნთებში. პრეპარატის კანქვეშ შეყვანა განსაკუთრებით რეკომენდებულია ავადმყოფებში თრომბოციტოპენიით (თრომბოციტების რიცხვი < 50000/მკლ) ან სისხლდენის რისკით. ბალანოვანუჯრედოვანი ლეიკოზი: საწყისი დოზა შეადგენს 3 მლნ სე დღეში კანქვეშ ან კუნთებში 16-24 კვირის განმავლობაში. პრეპარატის აუტანლობის შემთხვევაში დოზა მცირდება 1,5 მლნ სე-მდე ან შეყვანის ჯერადობა მცირდება 3-მდე კვირაში. შემანარჩუნებელი დოზა: 3 მლნ სე კანქვეშ ან კუნთებში 3-ჯერ კვირაში. პრეპარატის აუტანლობის შემთხვევაში დოზა მცირდება 1,5 მლნ სე-მდე 3-ჯერ კვირაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა: 6 თვე, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობა ტარდება 20 თვის განმავლობაში. თუმცა ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის. შენიშვნა: ავადმყოფებში თრომბოციტოპენიით (თრომბოციტების რიცხვი < 50000/მკლ) და ავადმყოფებში სისხლდენის განვითარების რისკით რეკომენდებულია პრეპარატის შეყვანა კანქვეშ. პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა ამ პათოლოგიის დროს განსაზღვრული არ არის. მიელომური დაავადება: 3 მლნ სე 3-ჯერ კვირაში კანქვეშ ან კუნთებში. ინდივიდუალური ამტანობის მიხედვით დოზა ყოველ კვირას იზრდება მაქსიმალურ ტოლერანტულ დოზამდე (9-18 მლნ სე) 3-ჯერ კვირაში. ამ სქემით მკურნალობა გრძელდება განუსაზღვრელად ხანგრძლივად თუ დაავადება არ პროგრესირებს, ან სანამ არ განვითარდება პრეპარატის მიმართ გამოხატული აუტანლობა. კანის T-უჯრედული ლიმფომა: პრეპარატს გააჩნია გამოხატული ეფექტი ავადმყოფებში კანის პროგრესირებადი T-უჯრედული ლიმფომით, მათ შორის ავადმყოფებში რეფრაქტერობით ტრადიციული თერაპიის მიმართ ან ავადმყოფებში, რომლებიც არ ექვემდებარებიან მის ჩატარებას. საწყისი დოზა: ავადმყოფებში 18 წლის ასაკის ზევით პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ ან კუნთებში 12 კვირის განმავლობაში დოზის თანდათანობითი გაზრდით 18 მლნ სე-მდე. დოზის მატება ხორციელდება შემდეგი სქემის მიხედვით: 1-3 დღე - 3 მლნ სე დღეში; 4-6 დღე - 9 მლნ სე დღეში; 7-84 დღე - 18 მლნ სე დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა: კანქვეშ ან კუნთებში 3-ჯერ კვირაში მაქსიმალური ასატანი დოზით, არაუმეტეს 18 მლნ სე-სა. მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფი იღებს პრეპარატს არანაკლებ 8 კვირისა, უმჯობესია - 12 კვირა, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 40 თვის განმავლობაში პერმანენტულად. მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის. ავადმყოფები, რომლებიც დადებითად რეაგირებენ ჩატარებულ მკურნლობაზე, აგრძელებენ მას არანაკლებ 12 თვისა, რათა მაქსიმალურად გაიზარდოს სრული რემისიის მიღწევის და მისი გახანგრძლივების ალბათობა. ყურადღება: ავადმყოფთა 40%-ში სიმსივნის საწინააღმდეგო ობიექტურად დასაბუთებული ეფექტი მიღწეული არ იქნა. ნაწილობრივი რემისია აღინიშნება 3 თვის განმავლობაში, სრული - 6 თვის განმავლობაში, თუმცა საუკეთესო ეფექტის მისაღწევად საჭიროა 12-თვიანი მკურნალობა. ქრონიკული მიელოლეიკოზი: პრეპარატი ნაჩვენებია იმ ავადმყოფების სამკურნალოდ, რომლებიც იმყოფებიან ქრონიკული მიელოლეიკოზის ქრონიკულ სტადიაში და გააჩნიათ დადებითი სინჯი ფილადელფიის ქრომოსომაზე. არ არის ნათელი, იწვევს თუ არა პრეპარატი ამ დაავადებისაგან სრულ განკურნებას. პრეპარატი ავადმყოფთა 60^%-ში იწვევს ჰემატოლოგიურ რემისიას მანამდე ჩატარებული მკურნალობისგან დამოუკიდებლად. ავადმყოფთა 2/3-ში სრული ჰემატოლოგიური რემისია შენარჩუნებულია მკურნალობის დაწყებიდან 18 თვის შემდეგ. ციტოტოქსიურ თერაპიასთან შედარებით ინტერფერონი-ალფა-2ა იწვევს სტაბილურ ციტოგენეტიკურ რემისიას, რომელიც გრძელდება 40 თვის განმვალობაში. საწყისი დოზა: 18 წლის და მეტი ასაკის ავადმყოფებში პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ ან კუნთებში 8-12 კვირის განმავლობაში. დოზის თანდათანობითი მატება ხდება შემდეგი სქემის მიხედვით: 1-3 დღე - 3 მლნ სე დღეში; 4-6 დღე - 6 მლნ სე დღეში; 7-84 დღე - 9 მლნ სე დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფი იღებს პრეპარატს 8 კვირის განმავლობაში, უმჯობესია - 12 კვირის განმავლობაში, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის. ავადმყოფები, რომლებიც დადებითად რეაგირებენ ჩატარებულ მკურნლობაზე, აგრძელებენ მას არაუმეტეს 18 თვისა. ყველა პაციენტში სრული ჰემატოლოგიური რემისიით, მკურნალობას აგრძელებენ 9 მლნ სე დღეში (ოპტიმალური დოზა). პრეპარატით მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის, თუმცა არის მონაცემები 2 წლიანი ციტოგენეტიკური რემისიის შესახებ მკურნალობის დაწყების შემდეგ. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა, უსაფრთხოება და ოპტიმალური დოზა დადგენილი არ არის. თრომბოციტოზი, დაკავშირებული მიელოპროლიფერაციულ დაავადებებთან: თრომბოციტოზი ხშირად თან ახლავს ქრონიკულ მიელოლეიკოზს და წარმოადგენს ესენციური თრომბოციტემიის ძარითად ნიშანს. კლინიკურად მძიმე თრომბოციტოზი ვლინდება მძიმე თრომბოციტული დიათეზის გახშირებით. პრეპარატით მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში ამცირებს თრომბოციტების რიცხვს, თრომბოჰემორაგიული გართულებების სიხშირეს და არ გააჩნია ლეიკოზოგენური პოტენციალი. ამიტომ ავადმყოფებში ძლიერი თრომბოციტოზით ქრონიკული მიელოლეიკოზის და სხვა მიელოპროლიფერაციული დაავადებების დროს, რეკომენდებულია არალეიკოზოგენური მკურნალობის ჩატარება პრეპარატით. ქრონიკული მიელოლეიკოზის დროს თრომბოციტოზით რეკომენდებულია მკურნალობის შემდეგი სქემა დოზის თანდათანობითი მატებით: 1-3 დღე - 3 მლნ სე დღეში; 4-6 დღე - 6 მლნ სე დღეში; 784 დღე - 9 მლნ სე დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფები იღებენ პრეპარატს არანაკლებ 8 კვირისა, უმჯობესია - 12 კვირა, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). თრომბოციტოზისას მიელოპროლიფერაციული დაავადებების დროს (ქრონიკული მიელოლეიკოზის გარდა) რეკომენდებულია დოზის თანდათანობითი მატების შემდეგი სქემა: 1-3 დღე - 3 მლნ სე დღეში; 4-30 დღე - 6 მლნ სე დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა: თრომბოციტების რიცხვის ნორმის ფარგლებში შესანარჩუნებლად საჭიროა კარგად ასატანი დღეღამური დოზა 1-3 მლნ სე კვირაში 23 ჯერ. თუმცა მაქსიმალური გადასატანი დოზის შერჩევა ხდება ყოველი ავადმყოფისათვის ინდივიდუალურად. არახოჯკინის ლიმფომა ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხით: ინტერფერონ ალფა 2ა-ს დამატებითი დანიშვნისას ქიმიოთერაპიასთან (სხივური თერაპიით ან მის გარეშე) ხანგრძლივდება რეციდივის გარეშე სიცოცხლის ხანგრძლივობა და დრო პროგრესირებამდე. ინტერფერონ ალფა 2ა ინიშნება სტანდარტული ქიმიოთერაპიის შემდეგ, როგორც შემანარჩუნებელი თერაპია (სხივურ თერაპიასთან ან მის გარეშე) დოზით 3 მლნ სე კანქვეშ 3-ჯერ კვირაში 12 თვის განმავლობაში. | ||
| გვერდითი მოვლენები: | ქვემოთ მოყვანილ გვერდით მოვლენებს ადგილი ჰქონდათ ავადმყოფებში სხვადასხვა ავთვისებიანი სიმსივნური დაავადებებით, რომლებიც რეფრაქტერულნი იყვნენ ადრე ჩატარებული მკურნალობის მიმართ ან იმყოფებოდნენ დაავადების ბოლო სტადიაში, ასევე ავადმყოფებში ქრონიკული B და C ჰეპატიტით. ონკოლოგიურ ავადმყოფთა უმრავლესობა იღებდა დოზებს, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა რეკომენდებულ დოზებს. ამით აიხსნება ამ ჯგუფის ავადმყოფებში გვერდითი მოვლენების უფრო დიდი სიხშირე და სიმძიმე, ვიდრე ჰეპატიტით დაავადებულებში, სადაც გვერდითი მოვლენები გარდამავალ ხასიათს ატარებს და მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ პაციენტები საწყის მდგომარეობას უბრუნდებიან. გაძლიერებული თმის ცვენა შესაძლოა გაგრძელდეს რამდენიმე კვირა. ზოგადი სიმპტომები: ხშირად: გრიპისმაგვარი სინდრომი (მოთენთილობა, სხეულის ტემპერატურის მატება, ცხელება, უმადობა, კუნთების, თავის და სახსრების ტკივილი, ოფლიანობა). აღნიშნული მოვლენები მცირდება ან გაივლის პარაცეტამოლის ერთდროული დანიშვნისას და მათი გამოხატულება მკურნალობის პერიოდში პრეპარატის დოზის შემცირებისას სუსტდება, თუმცა მკურნალობის გაგრძელებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, სისუსტე და მოთენთილობა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ონკოლოგიური ავადმყოფების 1/3-ში ვითარდება ანორექსია, ხოლო მათ ნახევარში - გულისრევა. საკმაოდ ხშირად - ღებინება, გემოს შეცვლა, პირის სიმშრალე, სიგამხდრე, დიარეა, სუსტი ან ზომიერი ხასიათის მუცლის ტკივილი. იშვიათად - ყაბზობა, მეტეორიზმი, პერისტალტიკის გაძლიერება, გულძმარვა, წყლულოვანი დაავადების გამწვავება, სიცოცხლისათვის არასახიფათო სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ხანდახან: ალანინამინოტრანსფერაზას, ტუტე ფოსფატაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ბილირუბინის კონცენტრაციის მატება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას. იშვიათად: ტრანსამინაზების აქტივობის ცვალებადობა B ჰეპატიტის დროს, რაც მოწმობს ავადმყოფის კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესებას; ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, ღვიძლის უკმარისობა. ცენტრალური ნერვული სისტემა: ხანდახან - მუდმივი ან ეპიზოდური თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, ფსიქიური მდგომარეობის გაუარესება, გულმავიწყობა, დეპრესია, ძილიანობა, ცნობიერების დაბინდვა, ქცევის ცვალებადობა (შიში, ნერვიულობა) და ძილის დარღვევა. იშვიათად - ძლიერი ძილიანობა, კრუნჩხვები, კომა, თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის მოშლა, დროებითი იმპოტენცია და იშემიური რეტინოპათია, ასევე სუიციდისადმი მიდრეკილება ქცევა (უკანასკნელ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა). პერიფერიული ნერვული სისტემა: ხანდახან - პარესთეზიები, კიდურების დაბუჟება, ნეიროპათია, ქავილი, ტრემორი. გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემა: საკმაოდ ხშირად - ონკოლოგიური ავადმყოფების 1/5-ში აღინიშნება ტრანზიტორული არტერიული ჰიპო- და ჰიპერტენზია, შეშუპება, ციანოზი, არითმია, ტაქიკარდია და ტკივილი გულმკერდში. იშვიათად - ხველა, ქოშინი, ფილტვების შე-შუპება, პნევმონია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის და სუნთქვის გაჩერება, მიოკარდიუმის ინფარქტი. ჰეპატიტით ავადმყოფებში გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ დარღვევები იშვიათად აღინიშნება. კანი და მისი დანამატები, ლორწოვანი გარსები: საკმაოდ ხშირად - ავადმყოფთა 1/5-ში აღინიშნება მსუბუქი და ზომიერი თმის ცვენა, რომელიც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ატარებს გარდამავალ ხასიათს. იშვიათად: ჰერპესული გამონაყარის გამწვავება ტუჩებზე, გამონაყარი, ქავილი, კანის და ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, გამონადენი და სისხლდენები ცხვირიდან, ფსორიაზის გამწვავება ან მანიფესტაცია. თირკმელები და საშარდე სისტემა: იშვიათად - თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, თირკმელების უკმარისობა (ძირითადად, ონკოლოგიურ ავადმყოფებში თირკმელების დაავადებით ან ერთდროული მკურნალობა ნეფროტოქსიური პრეპარატებით), ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით ანორექსიის ან ორგანიზმის დეჰიდრატაციის დროს, პროტეინურია, უჯრედული ელემენტების მომატება შარდის ნალექში, შარდოვანას აზოტის მატება სისხლში, კრეატინინის და შარდმჟავას კონცენტრაციის მატება შრატში. სისხლმბადი სისტემა: საკმაოდ ხშირად - ტრანზიტორული ლეიკოპენია (არ ითხოვს დოზის შემცირებას), ავადმყოფებში მიელოსუპრესიით - თრომბოციტოპენია, ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირება. ხანდახან - ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლების შემცირება. მძიმე ჰემატოლოგიური ცვლილებების აღდგენა საწყის მაჩვენებლებამდე აღინიშნება მკურნალობის შეწყვეტიდან 7-10 დღის შემდეგ. სხვა: იშვიათად - ჰიპერგლიკემია, რეაქცია ინექციის ადგილას, აუტოიმუნური პათოლოგია (ვასკულიტი, ართრიტი, ჰემოლიზური ანემია, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, მგლურასმსგავსი სინდრომი). ძალიან იშვიათად - უსიმპტომო ჰიპოკალციემია. მაკაკა-რეზუსებში დიდი დოზების დანიშვნისას, რომელიც აღემატება კლინიკაში გამოყენებულ დოზებს, აღინიშნება მენსტრუალური ციკლის ტრანზიტორული დარღვევა, მათ შორის მენსტრუაციის პერიოდის გახანგრძლივება. ამ მონაცემების მნიშვნელობა ადამიანისათვის დადგენილი არ არის. ანტისხეულები ინტერფერონის მიმართ: ზოგიერთ ავადმყოფში ჰომოლოგიური ცილის შეყვანის შემდეგ აღინიშნება ამ ცილების მანეიტრალიზებელი ანტისხეულების წარმოქმნა. სავარაუდოა, რომ ავადმყოფთა გარკვეულ ნაწილში შესაძლებელია ანტისხეულების წარმოქმნა ყველა ინტერფერონის მიმართ, როგორც ბუნებრივი, ასევე რეკომბინანტური. ზოგიერთი დაავადების დროს (კიბო, სისტემური წითელი მგლურა, სარტყლისებური ჰერპესი) ანტისხეულები ადამიანის ლეიკოციტარული ინტერფერონის მიმართ შესაძლოა სპონტანურად წარმოიშვას ავადმყოფებში, რომლებიც ადრე ინტერფერონს არ ღებულობდნენ. | ||
| უკუჩვენება: | - პრეპარატის და მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა; - გულის არსებული ან გადატანილი დაავადებები; - მითითება პრეპარატის უშუალო კარდიოტროპულ მოქმედებაზე არ არსებობს, თუმცა შესაძლოა, რომ მკურნალობის ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი (მაგალითად, სხეულის ტემპერატურის მომატება, შემცივნება) იწვევდნენ გულის დაავადებების გამწვავებას; - თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები; სისხლმბადი სისტემის მიელოიდური რიგის მხრივ მძიმე დარღვევები; - კრუნჩხვები ან ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დარღვევა; - ქრონიკული ჰეპატიტი ღვიძლის ფუნქციის დეკომპენსაცირებული ღვიძლის ციროზით; - ქრონიკული ჰეპატიტი, თუ ავადმყოფები იღებენ ან ადრე იღებდნენ იმუნოდეპრესანტებს, გამონაკლისია სტეროიდებით ხანმოკლე მკურნალობა; - ქრონიკული მიელოლეიკოზი, თუ ავადმყოფს ჰყავს იდენტური ნათესავი და მას უნდა ჩაუტარდეს ან ახლო მომავალში მოსალოდნელია ძვლის ტვინის ალოგენური ტრანსპლანტაცია; კომბინირებული თერაპია რიბავირინთან - იხ. წინააღმდეგჩვენება რიბავირინის გამოყენებისას. | ||
| ორსულობა და ლაქტაცია: | მამაკაცები და ქალები პრეპარატის გამოყენებისას უნდა იყენებდნენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდებს. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა წარმოებს იმ შემთხვევაში, თუ მისი სარგებლიანობა აღემატება მოსალოდნელ რისკს. თუმცა კვლევებით არ დასტურდება პრეპარატის ტერატოგენული ეფექტი, არ არის გამორიცხული, რომ მან უარყოფითად იმოქმედოს ნაყოფზე. როდესაც მაკაკა-რეზუსში პრეპარატი ინიშნებოდა დიდი დოზებით, რომელიც აღემატება კლინიკაში რეკომენდებულ დოზებს, მნიშვნელოვნად იზრდებოდა სპონტანური აბორტების სიხშირე. უცნობია, გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მოხსნა ამ პერიოდში წყდება დედის მდგომარეობიდან გამომდინარე. ბენზილის სპირტი, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში შემავსებელის სახით, შესაძლოა გადის პლაცენტურ ბარიერს. პრეპარატის დანიშვნისას უშუალოდ მშობიარობის წინ ან საკეისრო კვეთის წინ, აუცილებელია გათვალისწინებული იქნას მისი შესაძლო ზემოქმედება დღენაკლულ ახალშობილებზე. | ||
| განსაკუთრებული მითითებები: | ინტერფერონ ალფა 2ა-ს დანიშვნა საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც გააჩნია მკურნალობის გამოცდილება შესაბამისი ჩვენებით. აუცილებელია ავადმყოფის ინფორმირება როგორც მკურნალობის უპირატესობაზე, ასევე მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენების შესახებ. ღვიძლის, თირკმელების და ძვლის ტვინის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის დროს აუცილებელია მათი ფუნქციის მონიტორინგი. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ქრონიკული ჰეპატიტით, ავადმყოფებში თანმხლები აუტოიმუნური დაავადებებით. თუ პრეპარატით მკურნალობის დროს განვითარდა ღვიძლის ფუნქციების ცვლილებები, საჭიროა მათი მონიტორინგი ან პრეპარატის მოხსნა. რეკომენდებულია ყველა ავადმყოფის ფსიქონევროლოგიური გამოკვლევა. იშვიათად ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ინტერფერონ ალფა 2ა-თი, აღინიშნებოდა სუიციდალური მცდელობა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა. განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პრეპარატი ავადმყოფებში მძიმე მიელოსუპრესიით, ვინაიდან იგი თრგუნავს ძვლის ტვინის ფუნქციას, რაც იწვევს ლეიკოპენიას (განსაკუთრებით გრანულოციტოპენიას), თრომბოციტოპენიას და იშვიათად ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირებას. ეს ზრდის ინფექციის რისკს ან სისხლდენის ალბათობას. აუცილებელია ამ ავადმყოფებზე დაწესდეს მონიტორინგი და რეგულარულად ჩატარდეს სისხლის ანალიზის კონტროლი. ავადმყოფებში ტრანსპლანტაციის შემდეგ (მაგალითად, თირკმელების ან ძვლის ტვინის) მედიკამენტოზური იმუნოსუპრესია შესაძლებლია ნაკლებ ეფექტური იყოს, რადგან ინტერფერონს გააჩნია მასტიმულირებელი მოქმედება იმუნურ სისტემაზე. ჰიპერგლიკემიის კლინიკური სიმპტომატიკის შემთხვევაში საჭიროა სისხლში შაქრის კონცენტრაციის კონტროლი და შესაბამისი მეთვალყურეობა. ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით საჭიროა ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია. პრეპარატის დანიშვნა ახალშობილებში და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან იგი კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზილის სპირტს, რომელიც არსებული მონაცემების თანახმად, იწვევს ნერვულ-ფსიქიური სფეროს მყარ დარღვევას და პოლიორგანულ უკმარისობას. ინსტრუქცია პრეპარატთან მოპყრობის შესახებ: ფლაკონი საინექციო ხსნარით, რომელიც შეიცავს 18 მლნ სე 3 მლ-ში განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისათვის (ერთ ავადმყოფზე). სხვა ფორმები განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. სათანადო დოზის ამოღების წინ 18 მლნ სე ფლაკონის ხუფი უნდა გაიწმინდოს სადეზინფექციო ხსნარით. ფლაკონის ეტიკეტზე უნდა აღინიშნოს პირველი დოზის ამოღების თარიღი. ყოველი აღებისათვის საჭიროა ახალი შპრიცის და ნემსის გამოყენება. დაუშვებელია ნემსის განმეორებითი გამოყენება. 18 მლნ სე მრავალჯერადი ფლაკონის გამოყენება წარმოებს 30 დღის განმავლობაში პირველი დოზის აღების შემდეგ. პრეპარატის ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციაზე: პრეპარატის დოზირების რეჟიმის და ავადმყოფის ინდივიდუალური მგრძნობელობის მიხედვით, მას შეუძლია იმოქმედოს ყურადღების კონცენტრაციაზე ავტომობილის მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობის. | ||
| ჭარბი დოზირება: | მონაცემები პრეპარატის გადაჭარბებული დოზირების შესახებ არ მოიპოვება, თუმცა ინტერფერონის დიდი დოზების განმეორებითი გამოყენებისას აღინიშნება ღრმა ლეთარგია, მოთენთილობა, პროსტრაცია და კომა. ასეთი ავადმყოფები ექვემდებარებიან ჰოსპიტალიზაციას და შესაბამისი თერაპიის ჩატარებას. ავადმყოფები გამოხატული გვერდითი მოვლენებით უბრუნდებიან საწყის მდგომარეობას მკურნალობის შეწყვეტიდან რამოდენიმე დღეში. კლინიკური კვლევის დროს კომა რეგისტრირებულია ავადმყოფთა 0,4%-ში. | ||
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | ალფა-ინტერფერონს შეუძლია გამოიწვიოს აღდგენითი მეტაბოლური პროცესების დარღვევა ციტოქრომ P 450-ის ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების აქტივობის შემცირებით. ეს გასათვალისწინებელია პრეპარატის ერთდროული დანიშვნისას იმ მედიკამენტებთან, რომლებიც მეტაბოლიზმს განიცდიან ამ გზით. აღწერილია თეოფილინის კლირენსის შემცირება მათი ერთდროული დანიშვნისას. ინტერფერონები აძლიერებენ ადრე, ან მასთან ერთდროულად დანიშნული ნეიროტოქსიური, ჰემატოტოქსიური ან კარდიოტოქსიური პრეპარატების მოქმედებას. ურთიერთქმედება შესაძლებელია ცენტრალური მოქმედების პრეპარატთან ერთდროული დანიშვნისას. |
Page generation time: 0. 023132312 sec.
