| დასახელება: | ტოპრა | |
| უნიფიცირებული დასახელება: | ცეფეპიმი Cefepime | |
| დოზა: | 1000მგ | |
| ფორმა: | ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად | |
| შეფუთვა1: | ფლაკონი | |
| რაოდენობა შეფუთვა1-ში: | ||
| შეფუთვა2: | ||
| რაოდენობა შეფუთვა2-ში: | 100 | |
| მწარმოებელი ქვეყანა: | საქართველო | |
| კომპანია: | ჯი-ემ-პი | |
| მწარმოებელი: | ჯი-ემ-პი | |
| რეგისტრაციის ნომერი დათარიღი: | #რ-037717 2023-03-30 - 2026-03-11 | |
| გაცემის რეჟიმი: | II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით | |
| ფარმაკოლოგიურიჯგუფი/ქვეჯგუფი: | ჯგ.:ანტიბაქტერიული საშუალებები. ქვ/ჯგ.:IV თაობის ცეფალოსპორინები. |
|
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | ||
J01DE01 | J მიკრობების საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის | |
| 01 მიკრობების საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის | ||
| D სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები | ||
| E მეოთხე თაობის ცეფალოსპორინები | ||
| ანოტაცია: | ||
| შემადგენლობა: | ცეფეპიმი 1გ, L-არგინინი pH 4,0-6,0-ის შესანარჩუნებლად. | |
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | IV თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი. მოქმედებს გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, ამინოგლიკოზიდებისა და III თაობის ცეფალოსპორინებისადმი მდგრადი შტამების მიმართ. ცეფეპიმი მდგრადია უმეტესი ბეტა-ლაქტამაზებით გამოწვეული ჰიდროლიზისადმი, ახასიათებს მცირედი მსგავსება ქრომოსომული გენებით კოდირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ, სწრაფად აღწევს გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედებში. ცეფეპიმი აქტიურია გრამდადებითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus spp.-ს სხვა შტამები (St. hominis, St. saprophyticus-ის ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Str. agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Str. pneumoniae (პენიცილინისადმი საშუალო მდგრადობის მდკ 0,1-1მკგ/მლ შტამების ჩათვლით), Streptococcus bovis (D ჯგუფის), Str. viridans, სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (C, G, F ჯგუფის); გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Pseudomonas spp. (P.aeroginosa, P.putida, P.stutzeri-ს ჩათვლით), Escherichia coli, Klebsiella spp. (E.cloacae, E.aerogenes, E.agglomerans, E.sakazakii-ს ჩათვლით), Proteus spp. (P. mirabilis, P.vulgaris-ს ჩათვლით), Acinetobacter calcoaceticus (ქვეტიპი A.anitratus, A.lwolfii), Aeromonas hydrophila, Capnosytophaga spp., Citrobacter spp. (C.diversus, C.freundii-ს ჩათვლით), Campylobacter jejuini, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Legionella spp., Morganella qorganii, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp. (P.rettgeri, P.stuartii-ის ჩათვლით), Salmonella spp., Serratia spp. (S.marcescens, S.liquefaciens-ს ჩათვლით), Shigella spp., Yersinia enterocolitica; ანაერობული ბაქტერიების მიმართ: Bacteroides spp. (B.melaninogenicus-ის ჩათვლით, Bacteroides spp.-ს სხვა შტამები/პირის ღრუში) Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. პრეპარატისადმი მდგრადია Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia)-ს ზოგიერთი შტამი, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. მეტიცილინისადმი მდგრადი ენტეროკოკებისა (მათ შორის Enterococcus faecalis) და სტაფილოკოკების უმეტესი შტამები რეზისტენტობას ინარჩუნებენ უმეტესი ცეფალოსპორინების (მათ შორის ცეფეპიმის) მიმართაც. ცეფეპიმის თერაპიული კონცენტრაცია აღმოჩენილია შარდში, ნაღვლის წვენში, პერიტონეალურ სითხეში, ბრონქების ლორწოვან სეკრეტში, ნახველში, წინამდებარე ჯირკვლის ქსოვილში, თავზურგტვინის სითხეში მენინგიტის დროს. ცეფეპიმის თ½ შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. ცეფეპიმი გამოიდევნება თირკმლების საშუალებით. პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით თ½ იზრდება. ცეფეპიმის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილია ბავშვებში 2 თვიდან 11 წლამდე. | |
| ჩვენება: | პრეპარატისადმიმგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები: - ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონიისა და ბრონქიტის ჩათვლით); - საშარდე გზების ინფექციები (გაურთულებელი და გართულებული); - კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; - ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტისა და სანაღვლე გზების ინფექციის ჩათვლით); - გინეკოლოგიური ინფექციები; - სეპტიცემია; - ნეიტროპენიული ცხელება (ემპირიული თერაპიის სახით); - ბაქტერიული მენინგიტი ბავშვებში; - მუცლის ღრუს ორგანოებზე ქირურგიული ჩარევისას ინფექციის განვითარების პროფილაქტიკა. | |
| უკუჩვენება: | ცეფეპიმისა და L-არგინისადმი, ასევე ცეფალოსპორინების რიგის პრეპარატების, პენიცილინების და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ მაღალიმგრძნობელობა. | |
| სიფრთხილის ზომები: | გამომწვევი მიკროორგანიზმის იდენტიფიკაციისა და ცეფეპიმისადმიმგრძნობელობის დასადგენად საჭიროა შესაბამისი ტესტის ჩატარება. შერეული აერობულ/ანაერობული მიკროფლორით (მათ შორის Bacteroides fragilis არსებობისას) გამოწვეული ინფექციის განვითარების მაღალი რისკის პაციენტებში, გამომწვევის იდენტიფიკაციამდე თერაპიის მიზნით რეკომენდებულია ტოპრასთან ერთად ანაერობებისადმი აქტიური პრეპარატის დანიშვნაც. ტოპრა სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ალერგიის ნებისმიერი ფორმით. პრეპარატით მკურნალობის ფონზე ალერგიის განვითარებისთანავე საჭიროა მისი მოხსნა. დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლინებებისას კი, შესაძლოა საჭირო გახდეს ადრენალინის გამოყენება და შემანარჩუნებელი თერაპია. ცეფეპიმით მკურნალობის ფონზე დიარეის გამოვლინებისას გასათვალისწინებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება. კოლიტის მსუბუქი ფორმა ექვემდებარება პრეპარატის მოხსნას, ხოლო საშუალო და მძიმე ფორმები საჭიროებენ სპეციალურ მკურნალობას. ტოპრას (ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების) გამოყენებისას შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება, რაც პრეპარატის მოხსნას და შესაბამის თერაპიას საჭიროებს. | |
| გამოყენება პედიატრიაში: | მოზრდილებსა და ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება თანაბარია. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. | |
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | ცეფეპიმის ხსნარისა (ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების უმრავლესობის მსგავსად) და მეტრონიდაზოლის, ვანკომიცინის, გენტამიცინის, ტობრამიცინის სულფატის და ნეტილმიცინის სულფატის ერთდროულად გამოყენებისას მოსალოდნელია მათი ურთიერთქმედება. ამიტომ ცეფეპიმი და აღნიშნული პრეპარატები ინიშნება ცალ-ცალკე. | |
| ორსულობა და ლაქტაცია: | ორსულობის პერიოდში ცეფეპიმის უსაფრთხოების დამადასტურებელი ადექვატური და მკაცრად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა; პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ არის დასაშვები. დედის რძეში ცეფეპიმი მცირე კონცენტრაციით გამოიყოფა; ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. | |
| ჭარბი დოზირება: | დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემთხვევაში აღწერილია ენცეფალოპათიის ნიშნები. მკურნალობა: ნაჩვენებია ჰემოდიალიზი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით. | |
| დოზირება და მიღების წესი: | ცეფეპიმით მკურნალობის დაწყება დასაშვებია გამომწვევი მიკროორგანიზმის იდენტიფიკაციამდეც. პრეპარატის დოზის შერჩევას და შეყვანას გზას ადგენენ გამომწვევისმგრძნობელობის, ინფექციის სიმძიმის, ასევე ავადმყოფის თირკმლების ფუნქციური მდგომარეობის მიხედვით. პრეპარატის ვენაში ინიექცია, უპირატესად, მძიმე ან სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს (განსაკუთრებით შოკის საშიშროებისას) გამოიყენება. მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით პრეპარატის დოზა შეადგენს: საშარდე გზების ინფექციები მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის - 0,5-1 გ ვენაში ან კუნთში საინიექციო ყოველ 12 სთ-ში; სხვა სახის ინფექციები მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის - 1 გ ვენაში ან კუნთში საინიექციო ყოველ 12 სთ-ში; მძიმე ინფექციები - 2 გ ვენაში საინიექციო ყოველ 12 სთ-ში. ქირურუგიული ჩარევებისას ინფექციის განვითარების პროფილაქტიკის მიზნით ოპერაციამდე 60 წთ-ით ადრე საჭიროა 2 გ ტოპრას ვენაში 30 წთ-ის განმავლობაში შეყვანა, შემდეგ - 500მგ მეტრონიდაზოლი. გასათვალისწინებელია, რომ ცეფეპიმის და მეტრონიდაზოლის ერთდროულად ინიექცია არ შეიძლება, მეტრონიდაზოლის შეყვანამდე საჭიროა საინფუზიო სისტემის გამორეცხვა. ხანგძლივი (12 საათზე მეტი) ქირურგიული ოპერაციების დროს ტოპრას შეყვანიდან 12 საათის შემდეგ საჭიროა მისი განმეორებითი ინიექცია იგივე დოზით, შემდგომში მეტრონიდაზოლის შეყვანით. ბავშვებში (2 თვის ასაკიდან) პრეპარატის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს მოზრდილთა რეკომენდებულ დოზას. 40 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში საშარდე გზების გართულებული ან გაურთულებელი ინფექციების (პიელონეფრიტის ჩათვლით), კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციების, პნევმონიის, ნეიტროპენიული ცხელების ემპირიული მკურნალობის დროს პრეპარატის საშუალო დოზა შეადგენს 50მგ/კგ-ზე ყოველ 8 საათში ერთხელ. თერაპიის ხანგრძლივობა საშუალოდ 7-10 დღეა, მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ დასაშვებია მკურნალობის გახანგრძლივება. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კკ 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) საჭიროა დოზის კორექცია. საწყისი დოზა ისეთივეა, როგორც პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით. შემანარჩუნებელი დოზა განისაზღვრება კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით. რეკომენდებული დოზები (კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით): 2გ ყოველ 8 საათში, 2გ ყოველ 12 საათში, 1გ ყოველ 12საათში. კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ): მეტია 30-ზე - საშუალო დოზა კორექციას არ საჭიროებს; კრეატინინის კლირენსი 10-30მლ/წთ - 1გ ყოველ 12 საათში, 1გ ყოველ 24 საათში, 500მგ ყოველ 24საათში; კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლებია - 1გ ყოველ 24 საათში, 500მგ ყოველ 24 საათში, 250მგ ყოველ 24საათში. როდესაც ცნობილია შრატში კრეატინინის სტაციონარული კონცენტრაცია, კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა ხდება შემდეგნაირად: მამაკაცებში: კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) = წონა (კგ) × (140 - ასაკი) / (72 × შრატის კრეატინინი (მგ/დლ) ქალებში: ზემოაღნიშნული მაჩვენებელი × 0,85. ჰემოდიალიზის დროს ორგანიზმიდან 3 საათში გამოიდენება ცეფეპიმის საერთო რაოდენობის 68%. ყოველი დიალიზის შემდეგ საჭიროა საწყისი დოზის ოდენობით განმეორებითი დოზის შეყვანა. განუწყვეტელ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში ინფექციის სიმძიმიდან გამომდინარე ცეფეპიმი გამოიყენება საშუალო რეკომენდებული დოზით: 500მგ, 1 გ ან 2 გ ერთჯერად დოზებს შორის 48 საათიანი ინტერვალის დაცვით. ბავშვებში თირკმლების დარღვეული ფუნქციით ცეფეპიმის დოზის კორექცია ისეთივეა, როგორც მოზრდილებში. ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესი: ვენაში საინიექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონის შიგთავსი (1 გ ცეფეპიმი) იხსნება 10 მლ საინიექციო სტერილურ წყალში, 5% გლუკოზის ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში. ცეფეპიმი ვენაში შეყავთ 3-5 წთ-ის განმავლობაში. ვენაში გადასასხმელად სისტემის გამოყენებისას ცეფეპიმი უნდა შეუთავსონ სხვა გადასასხმელ ხსნარს და შეიყვანონ არანაკლებ 30 წთ-ის განმავლობაში. ცეფეპიმის ხსნარი კონცენტრაციით 1-40მგ/მლ შეთავსებადია შემდეგ ხსნარებთან: 0,9% ნატრიუმის ქლორიდი ინიექციისათვის, 5% ან 10% გლუკოზის ხსნარი ინიექციისათვის, M/6 ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი ინიექციისათვის, 5% დექსტროზის ხსნარი ინიექციისათვის, რინგერის ხსნარი. კუნთში საინიექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონის შიგთავსი (1 გ ცეფეპიმი) იხსნება საინიექციო სტერილურ წყალში, 5% გლუკოზის ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის საინიექციო ხსნარში, საინიექციო ბაქტერიოსტატურ წყალში პარაბენით ან ბენზოლის სპირტით, 0,5% ან 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში. ვენაში ინექციისათვის: ფხვნილი ინექციისათვის 1გ/ფლ, გამხსნელის რაოდენობა - 10მლ, მიღებული ხსნარის რაოდენობა - 11.3მლ, ცეფეპიმის კონცენტრაცია - 100მგ/მლ. კუნთში ინექციისათვის: ფხვნილი ინექციისათვის 1გ/ფლ, გამხსნელის რაოდენობა - 2.4მლ, მიღებული ხსნარის რაოდენობა - 3.6მლ, ცეფეპიმის კონცენტრაცია - 280მგ/მლ. მომზადებული ხსნარი ოთახის ტემპერატურაზე შენახვისას ვარგისია 24 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაცივარში შენახვისას (2-8C ტემპერატურაზე) - 7 დღის განმავლობაში. | |
| გვერდითი მოვლენები: | ტოპრა ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები ვლინდება იშვიათად და ძირითადად საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან ან ალერგიული რეაქციების სახით ვლინდება. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევაში დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კოლიტი, ტკივილი მუცლის არეში; ალერგიული რეაქციები: კანის სიწითლე, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება; ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ანემია, ალანინამინოტრანსფერაზას, ასპარტატამინოტრანსფერაზას, ტუტე ფოსფატაზასა და საერთო ბილირუბინის დონის მატება, დადებითი კუმბსის რეაქცია ჰემოლიზის გარეშე. სხვადასხვა: სხეულის ტემპერატურის მომატება, ვენაში ინიექციის დროს ფლებიტი, ანთებითი რეაქცია, კუნთში ინიექციის დროს ანთებითი რეაქცია ან ტკივილი. | |
| ვარგისიანობის ვადა: | პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 2 წელი, ინახება 25C ტემპერატურამდე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე! მომზადებული ხსნარი ოთახის ტემპერატურაზე შენახვისას ვარგისია 24 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაცივარში შენახვისას (2-8C ტემპერატურაზე) - 7 დღის განმავლობაში. | |
| გამოშვების ფორმა: | სტერილური ფხვნილი კუნთში და ვენაში ინიექციისათვის 1 გ, შეფუთვაში 1 ფლაკონი. | |
| გაცემის წესი: | ექიმის რეცეპტით. |
Page generation time: 0. 051294797 sec.
