| დასახელება: | ზადაქსინი | |
| უნიფიცირებული დასახელება: | თიმოზინ ალფა-1 Thymosin alpha-1 | |
| დოზა: | 1.6მგ | |
| ფორმა: | ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად | |
| შეფუთვა1: | ფლაკონი და 1მლ გამხსნელი | |
| რაოდენობა შეფუთვა1-ში: | ||
| შეფუთვა2: | ||
| რაოდენობა შეფუთვა2-ში: | 2 | |
| მწარმოებელი ქვეყანა: | იტალია | |
| კომპანია: | სიკლონ ფარმაცეუთიქალს | |
| მწარმოებელი: | პათეონ იტალია | |
| რეგისტრაციის ნომერი დათარიღი: | ||
| გაცემის რეჟიმი: | ||
| ფარმაკოლოგიურიჯგუფი/ქვეჯგუფი: | ჯგ.:ანტივირუსული საშუალებები. ქვ/ჯგ.: ჯგ.:იმუნომოდულატორები. ქვ/ჯგ.: |
|
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | ||
L03AX | L სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები და იმუნომოდულატორები | |
| 03 იმუნოსტიმულატორები | ||
| A ციტოკინები და იმუნომოდულატორები | ||
| X სხვა ციტოკინები და იმუნომოდულატორები | ||
| ანოტაცია: | ||
| აღწერილობა: | ზადაქსინ თიმოზინ ალფა 1 (თიმალფასინი) არის ადამიანის თიმოზინ ალფა 1 იდენტური, ქიმიურად სინთეზირებული კანქვეშ შესაყვანი სუფთა სტერილური ლიოფილიზებული პრეპარატი. თიმოზინ ალფა 1 არის აცეტილირებული პოლიპეპტიდი შემდეგი შედეგებით: Ac-Ser-Aps-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH, მისი მოლეკულური წონა შეადგენს 3,108 დალტონს. | |
| შემადგენლობა: | თიმოზინ ალფა 1 1.6მგ, მანიტოლი 50მგ და ნატრიუმის ბუფერი pH-ის 6.8-მდე დასარეგულირებლად. | |
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | წინა კლინიკური ფარმაკოლოგია: ზადაქსინ ის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის ცნობილი, თუმცა დადგენილია, რომ ის დაკავშირებულია იმუნომოდულატორულ აქტივობასთან., რომელიც კონცენტრირებულია T-უჯრედების ფუნქციების გაზრდაზე. სხვადასხვა ხელოვნურ პირობებში შემოწმებისას თიმოზინ ალფა 1 ავლენს თ-უჯრედების დიფერენციაციისა და განვითარების სტიმულირებას, მაგ.: აღმოჩნდა, რომ CD4+, CD8+ და CD3+ უჯრედების რაოდენობა იმატებს. აგრეთვე თიმოზინ ალფა 1 ზემოქმედებისას გამოვლინდა IFN-y-ის, IL–2-ის, IL–3-ის პროდუქციის მატება და მიტოგენებისა და ანტიგენების გავლენით IL-2 რეცეპტორის აქტივობის გაზრდა. მატულობს NK უჯრედების აქტივობა, იზრდება მიგრატორული ინჰიბირების ფაქტორის (MIF) პროდუქცია და თ უჯრედებთან დაკავშირებული ანტიგენებისადმი მოპასუხე ანტისხეულების რაოდენობა. In vitro ვლინდება აგრეთვე თიმოზინ ალფა 1 ანტაგონისტური ეფექტი თიმოციტების დექსამეტაზონ-გამოწვეული აპოპტოზების მიმართ. თიმოზინ ალფა 1-ის გამოყენებამ In vivo - ცხოველებში, რომელთაც იმუნიტეტი დაქვეითებული აქვთ ქიმიოთერაპიით, სიმსივნური მასით ან დასხივებით აჩვენა, რომ თიმოზინ ალფა 1 ძვლის ტვინს იცავს ციტოტოქსიკური დაზიანებისაგან, სიმსივნის განვითარებისაგან და ოპორტუნისტული ინფექციისაგან, ამგვარად ახანგრძლივებს სიცოცხლეს და ზრდის გადარჩენილთა რიცხვს. თიმოზინ ალფა 1-ის In vitro და In vivo ეფექტები დადასტურებულია, როგორც პლურიპოტენტური ღეროვანი უჯრედის თომოციტში დიფერენციაციისა ან თიმოციტის აქტიურ T-უჯრედებში გადასვლის გამომწვევი. | |
| ფარმაკოკინეტიკა: | შესწავლილ იქნა მოზრდილ მოხალისეთა შორის. თიმოზინ ალფა 1 შეყავდათ ერთჯერადი კანქვეშა ინექციის სახით 0.8-დან 6.4 მგ-მდე რაოდენობით და მრავალჯერადი კანქვეშა ინექციით 1.6-დან 16 მგ-მდე 5-დან 7 განმავლობაში. თიმოზინ ალფა 1 სწრაფად შეიწოვა სისხლში დაახლოებით 2 საათში. დოზის პროპორციულად გაიზარდა Cmax და AUC და საწყის დონეს დაუბრუნდა მოხმარებიდან 24 საათის შემდეგ. ნახევარდაშლის პერიოდია დაახლოებით 2 საათი და აკუმულაციის ნიშნები არ შეიმჩნეოდა მრავალჯერადი კანქვეშა დოზის გამოყენების დროსაც. მიღებული დოზის 31%-დან 60%-მდე გამოყოფოდა შარდით. | |
| ჩვენება: | ქრონიკული B ჰეპატიტი, ქრონიკული C ჰეპატიტი. | |
| დოზირება და მიღების წესი: | მოხმარებამდე ლიოფილიზებული ფხვნილი გახსნილი უნდა იქნას 1მლ მოცემულ გამხსნელში (საინექციო სტერილური წყალი). ხსნარში ზადაქსინის საბოლოო კონცენტრაცია შეადგენს 1.6 მგ/მლ. ზადაქსინი გამოიყენება კანქვეშა აცრისთვის და არ უნდა იქნას გამოყენებული ვენაში. ის უნდა გაიხსნას 1.0 მლ ხსნარში, რომელიც შედგება 1.0 მლ სტერილური საინექციო წყლისაგან. ეს ყოველივე დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოიყენოს მისი გახსნის შემდეგ. ექიმის გადაწყვეტილებით პაციენტს შესაძლოა აეხსნას ამ პრეპარატის თვითგამოყენება. ქრონიკული B ჰეპატიტი: ზადაქსინის როგორც მონოთერაპიის ან ინტერფერონთან კომბინაციის გამოყენებისას, ქრონიკული B ჰეპატიტის სამკურნალოდ, რეკომენდებულია შემდეგი დოზა: 1.6 მგ (900 უგ/კვმ) კანქვეშ, კვირაში ორჯერ, 6-12 თვემდე. პაციენტებმა, რომელთა წონა 40 კგ. ნაკლებია ზადაქსინი უნდა მიიღონ 40 უგ/კგ. ქრონიკული C ჰეპატიტი: ზადაქსინის ინტერფერონთან კომბინაციაში გამოყენებისას, ქრონიკული C ჰეპატიტის სამკურნალოდ, რეკომენდებულია შემდეგი დოზა: 1.6 მგ (900 უგ/კვმ) კანქვეშ, კვირაში ორჯერ, 6-12 თვემდე. პაციენტებმა, რომელთა წონა 40 კგ. ნაკლებია ზადაქსინი უნდა მიიღონ 40 უგ/კგ. | |
| უკუჩვენება: | ზადაქსინი არ გამოიყენება თიმოსინ ალფა 1-ის ან მასში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში. ვინაიდან ზადაქსინი მოქმედებს როგორც იმუნური სისტემის მასტიმულებელი საშუალება, ის არ უნდა გამოვიყენოთ ავადმყოფებში, რომელთავ ესაჭიროებად იმუნური სისტემის დათრგუნვა, მაგალითად ორგანოგადანერგილ ავადმყოფებში, სანამ თერაპიის პოტენციური დადებითი შედეგი აშკარად არ გადააჭარბებს პოტენციურ რისკს. | |
| სიფრთხილის ზომები: | ინფორმაცია პაციენტთათვის: პაციენტებმა ზადაქსინით მკურნალობა უნდა გაიარონ მხოლოდ დანიშნულებით, მათ უნდა ეცნოთ ყველა დადებითი შედეგი და რისკი. იმ შემთხვევაში თუ მკურნალობა დანიშნულია სახლის პირობებში ჩასატარებლად პაციენტი აუცილებლად უნდა მომარაგდეს შპრიცებისა და ნემსების საჭირო უსაფრთხო რაოდენობით. პაციენტს აუცილებლად უნდა აეხსნას შპრიცებისა და ნემსის სწორი მოხმარება და ხელახალი მოხმარების დაუშვებლობა. მათ უნდა აეხსნათ ზადაქსინის შენახვის სწორი პირობები: 2-8ºC (36– 46F). გახსნილი ზადაქსინი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. | |
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | ზადაქსინისა და სხვა პრეპარატების ურთიერთმოქმედება სრულად არ არის გამოკვლევული. ზადაქსინის თერაპიის სხვა იმუნომოდულირებად პრეპარატებთან შეთავსების შემთხვევაში აუცილებლად უნდა ჩატარდეს გამაფრთხილებელი ზომები. ზადაქსინი არ უნდა იქნას არეული სხვა რომელიმე პრეპარატთან ერთად. კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი, ნაყოფიერების გაუარესება: თიმოსან ალფა 1-ის ხანგრძლივი კვლევა არ იყო ჩატარებული კონცეროგენობის დასადგენად. თიმოსან ალფა 1-ის მუტაგენეტიკურმა კვლევამ არ გამოავლინა არასასურველი შედეგები. | |
| ორსულობა და ლაქტაცია: | თაგვებსა და კურდღლებზე ჩატარებული ტერატოლოგიური კვლევის შედეგად ნაყოფის დაზიანების თვალსაზრისით არ აღმოჩნდა არანაირი განსხვავება საკონტროლო და იმ ცხოველბს შორის, რომლებსაც აძლევდნენ თიმოსინ ალფა 1-ს. არ არის ცნობილი ის თუ ზადაქსინის მიღებამ ორსულ ქალებს შეიძლება შეუქმნას რაიმე ემბრიონალური ზიანი ან ზეგავლენა მოახდინოს გამრავლებაზე. ორსულმა ქალმა შეიძლება მიიღოს ზადაქსინი მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მისი დადებითი შედეგი აშკარად აჭარბებს რისკს. არ არის ცნობილი ეს პრეპარატი გამოიყოფა თუ არა რძეში. ამგვარ შემთხვევაში ამ პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად უნდა მიღებული იქნას გამაფრთხილებელი ზომები. | |
| გამოყენება პედიატრიაში: | 18 წელზე დაბლა ბავშვებისათვის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. | |
| გვერდითი მოვლენები: | ზადაქსინი ადვილად ასატანია. კლინიკური კვლევაში, სადაც ჩართული იყო დაახლოებით 2000 ინდივიდი, რომლებსაც სხვადასხვა დაავადება სჭირდათ და განთავსებულნი იყვნენ სხვადასხვა ასაკის ჯგუფებში, არავითარი არასასურველი შედეგი არ გამოვლინდა თიმოსინ ალფას მოხმარებისას. არასასურველი შედეგი იშვიათ და რბილ ფორმებში გამოიხატა, რომელიც ძირითადად გამოწვეული იყო აცრის ადგილის დისკომპორტით და ერითემის იშვიათი გამონაკლისით, ხანმოკლე კუნთების ატროფია, პოლიართრალგია. | |
| ჭარბი დოზირება: | ადამიანებში განზრახ ან შემთხვევითი გადამეტებული დოზირების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული. ცხოველთა ტოქსიკური კვლევის შედეგად ერთჯერადი 20 მგ/კგ-მდე დოზის და განმეორებითი 6 მგ/კგ-მდე/დღეში 13 კვირის განმავლობაში გამოყენებისას, რაც კვლევის ყველაზე დიდ დოზას წარმოადგენს, არ აღინიშნა უკურეაქცია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევის ერთჯერადი, ყველაზე დიდი დოზა 800 ჯერ აღემატება კლინიკურ დოზას. ადამიანებზე დაკვირვებებისას 16 მგ-მდე ბიწ 4 კვირის მანძილზე არ აღმოჩნდა უკურეაქცია. | |
| გამოშვების ფორმა: | ზადაქსინის ფორმაა ერთჯერადი ამპულა 1.6 მგ. ლიოფილიზებული თიმოსინ ალფა 1-ის შემცველობით თითოეულ ამპულაში. თითო მუყაოს კოლოფში არის ორი ზადაქსინის და აგრეთვე ორი ამპულას გამხსნელით ზადაქსინისათვის, რომლებიც შეიცავს 1.0მლ სტერილურ საინექციო წყალს. | |
| შენახვის პირობები: | 8ºC (36 – 46F) ტემპერატურაზე. გახსნილი ზადაქსინი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას მოხმარებული. |
Page generation time: 0. 051218096 sec.
