| უნიფიცირებული დასახელება: | რიბავირინიRibavirin | ||
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | |||
J05AB04 | J მიკრობების საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის | ||
| 05 ვირუსების საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის | |||
| A პირდაპირი მოქმედების ვირუსების საწინააღმდეგო პრეპარატები | |||
| B ნუკლეოზიდები და ნუკლეოტიდები | |||
J05AP01 | J მიკრობების საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის | ||
| 05 ვირუსების საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის | |||
| A პირდაპირი მოქმედების ვირუსების საწინააღმდეგო პრეპარატები | |||
| P ანტივირუსული საშუალებები HCV ინფექციების სამკურნალოდ | |||
| ანოტაცია: | |||
| განსაკუთრებული მითითებები: | პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სპეციალიზირებული სტაციონარის პირობებში. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიაში შესწავლილი არ არის, ამდენად მისი დანიშვნა 18 წლამდე ასაკში არ არის რეკომენდებული. რიბავირინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება შესწავლილია მხოლოდ ინტერფერონ ალფა-2ბ-სთან კომბინაციაში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევის დროს რიბავირინი ხასიათდება ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური მოქმედებით. რიბავირინით მკურნალობა დასაშვებია მხოლოდ ორსულობის ტესტის უარყოფითი შედეგის შემთხვევაში, რომელიც უშუალოდ მკურნალობის დაწყებამდე ტარდება. რეპროდუქციულ ასაკში მყოფმა ქალებმა, ასევე მათმა პარტნიორმა - მამაკაცებმა, რიბავირინით მკურნალობის პერიოდში და მისი დამთავრებიდან 4 თვის განმავლობაში საჭიროა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეპტიული საშუალებები. ამავე პერიოდში აუცილებელია თვეში ერთხელ ორსულობაზე ტესტის ჩატარება და დადებითი პასუხის შემთხვევაში პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს ნაყოფზე რიბავირინის ტერატოგენული მოქმედების შესახებ. ვინაიდან რიბავირინი იწვევს სპერმის ცვლილებებს, ავადმყოფმა მამაკაცებმა და მათმა პარტნიორ-ქალებმა, პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში და დამთავრებიდან კიდევ 7 თვის განმავლობაში, საჭიროა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეპტიული საშუალებები. რიბავირინით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. რიბავირინი უშუალოდ არ მოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, მაგრამ მკურნალობის პროცესის თანმხლებმა ანემიამ შეიძლება გააძლიეროს და გაამწვავოს გულის უკმარისობისა და/ან კორონარული დაავადების სიმტომები. კლინიკური მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში რიბავირინი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ფილტვების მძიმე დაავადებების (ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები), შაქრიანი დიაბეტის (კეტოაციდოზით მიმდინარე), სისხლის შემადედებელი სისტემის მხრივ (თრომბოფლებიტი, ფილტვის არტერიის ემბოლია) დარღვევების, ძვლის ტვინის მნიშვნელოვანი დათრგუნვის დროს. მწვავედ განვითარებული ჰიპერმგრძნობელობის დროს (ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსია) საჭიროა რიბავირინის სასწრაფოდ მოხსნა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. ტრანზიტული გამონაყარი არ წარმოადგენს მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზს. ლაბორატორიული კვლევის (სისხლის ანალიზით ლეიკოციტური ფორმულისა და თრომბოციტების რიცხვის გამოკვლევა, ელექტროლიტების ანალიზი, შრატში კრეატინინის შემცველობის დადგენა, ღვიძლის ფუნქციური სინჯები) ჩატარება ხდება მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის მეორე და მეოთხე კვირას და შემდგომში რეგულარულად-საჭიროებისამებრ. მაგნიუმისა და ალუმინის შემცველი ანტაციდური საშუალებები ამცირებენ ორგანიზმში რიბავირინის ბიოშეღწევადობას. რიბავირინი In vitro აინჰიბირებს ზიდოვუდინისა და სტავუდინის ფოსფოლირებას. აღნიშნული პრეპარატების კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის-რნმ-ის კონცენტრაციის მომატება. ამ შემთხვევაში უნდა განისაზღვროს რიბავირინის დანიშვნის მიზანშეწონილობა. | ||
| გვერდითი მოვლენები: | შესაძლებელია განვითარდეს: ტკივილი მუცელში, მეტეორიზმი, არაპირდაპირი ბილირუბინის მომატება სისხლში, ასთენია. სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოლიზი - რიბავირინის ძირითადი ტოქსიკური ეფექტია თუმცა, რეკომენდებული დოზის დაცვის შემთხვევაში შესაძლებელია ჰემოლიზის განვითარების მინიმუმამდე დაყვანა. ასევე სხვა ლაბორატორიული მაჩვენებლების კორექცია შესაძლებელია სწორი დოზის შერჩევის გზით. უმრავლეს შემთხვევაში ვითარდება: ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, გრანულოციტოპენია და თრომბოციტოპენია, რომლებიც მცირედ არის გამოხატული. ენდოკრინული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (3%) - თირეოტროპული ჰორმონის კონცენტრაციის ცვლილება. ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსია. შესაძლებელია აღინიშნოს: ჰიპერმგრძნობელობა, ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის გაჩერება, ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ფილტვების შეშუპება, ჰიპოვენტილაციის სინდრომი, ბაქტერიული პნევმონია, პნევმოთორაქსი, აპნოე, ატელექტაზი. თანამოვლენები ძირითადად მცირედ და ზომიერადაა გამოხატული და მკურნალობის მიმდინარეობაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს. | ||
| უკუჩვენება: | - რიბავირინისადმი მომატებული მგრძნობელობა; - გულის მძიმე დაავადებები, რომლებიც აღინიშნა რიბავირინით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 6 თვით ადრე; - ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები,რომლებიც არ ემორჩილებიან მკურნალობის ჩვეულებრივ მეთოდებს; - ანემიები (თალასემია, ნამგლისებრ-უჯრედოვანი ანემია); - თირკმელების დაავადებები (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 50 მლ/წთ); - გამოხატული დეპრესია, სუიციდური აზრები და მცდელობები; - ღვიძლის მძიმე ფუნქციური უკმარისობა ან დეკომპენსირებული ღვიძლის ციროზი; - აუტოიმუნური ჰეპატიტი და აუტოიმუნური დაავადებები; - ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი. | ||
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | მიეკუთვნება ანტივირუსულ პრეპარატებს. რიბავირინი წარმოადგენს ნუკლეოზიდების სინთეზურ ანალოგს, რომელიც ამჟღავნებს ეფექტებს ინ-ვიტრო რნმ- და დნმ-შემცველი ზოგიერთი ვირუსის მიმართ. იგი ხასიათდება აქტივობით რესპირატორულ-სინციტიალური, გრიპის და B ტიპის და მარტივი ჰერპესის ვირუსების მიმართ. რიბავირინით მონოთერაპიის განმავლობაში არ წარმოებს ჰეპატიტის ვირუსის (C ჰეპატიტი) ელიმინაცია ან პრეპარატის 6-12 თვის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ ღვიძლის ჰისტოლოგიური მახასიათებლების გაუმჯობესება. თუმცა, C ჰეპატიტით დაავადებულებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ რეციდივები ინტერფერონ ალფა-2 ბ-თი მონოთერაპიის დროს, რიბავირინისა და ინტერფერონ ალფა-2ბ -ს კომბინირებული გამოყენება 10-ჯერ ეფექტური აღმოჩნდა, ვიდრე მხოლოდ ინტერფერონ ალ-ფა-2ბ -თი მონოთერაპია. ანტივირუსული მექანიზმი, რომლითაც რიბავირინი ინტერფერონ ალფა-2ბ -სთან კომბინაციაში მოქმედებს C ჰეპატიტის გამომწვევ ვირუსზე, უცნობია. | ||
| ფარმაკოკინეტიკა: | შიგნით მიღებისას რიბავირინი ადვილად და თითქმის მთლიანად აბსორბირდება ორგანიზმის მიერ. ორგანიზმიდან მისი ელიმინაცია ნელა მიმდინარეობს. შეწოვის, განაწილების და გამოყოფის ნახევარპერიოდები შეადგენს შესაბამისად: 0.05 სთ, 3.73 სთ და 79 სთ. რიბავირინი არ უერთდება პლაზმის ცილებს, იგი და მისი მეტაბოლიტები - ტრიაზოლკარბოქსამიდი და ტრიაზოლკარბონის მჟავა ორგანიზმიდან შარდის მეშევობით გამოიყოფა. | ||
| ჩვენება: | ჩვილი და ადრეული ასაკის ბავშვების სტაციონალური მკურნალობა ქვემო სასუნ-თქი გზების ინფექციების დროს, რომლებიც გამოწვეულია რესპირატორულ-სინტიციალური ვირუსით. მძიმე ინფექციები და მათი გართულებები მოზრდილებში, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე ვირუსებით. რიბავირინი ინტერფერონ ალფა-2ბ -სთან კომბინაციაში ნაჩვენებია: - ქრონიკული C ჰეპატიტის სამკურნალოდ 18 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, რომელთაც ადრე ჩაუტარდათ მკურნალობა ინტერფერონ ალფა-2ბ -თი და მიღებული იქნა სასურველი შედეგი (მკურნალობის კურსის ბოლოს ალანინამინოტრანსფერაზას ნორმალიზაცია),რომელთაც შემდგომში აღენიშნათ დაავადების რეციდივი. - ქრონიკული C ჰეპატიტის სამკურნალოდ პაციენტებში, რომელთა დიაგნოზი დადასტურებულია ჰისტოლოგიური მონაცემებით და მათ ადრე არ ჩატარებიათ მკურნალობა, არ აღენიშნებათ ღვიძლის დაავადება დეკომპენსაციის ნიშნებით, მომატებული აქვთ ალანინამინოტრასფერაზას აქტივობა, სეროპოზიტიურია სინჯები C ჰეპატიტის ვირუსის-რნმ-ზე, აღენიშნებათ ფიბროზი და გამოხატული ანთებითი პროცესი. | ||
| დოზირება და მიღების წესი: | მოზრდილებში გრიპის მკურნალობისას 200 მგ 3-4-ჯერ დღეში 4-5 დღის განმავლოაბში; მკურნალობას იწყებენ დაავადების პირველივე ნიშნების გამოვლენისთანავე. სხვა ვირუსული დაავადების დროს: ჰერპესული გინგივო-სტომატიტი, გენიტალური ჰერპესი, შემომსალტველი ჰერპესი, ჰეპატიტი A და B-ს მწვავე ფორმა-200 მგ 34-ჯერ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში მდგომარეობის მიხედვით. რიბავირინის დღიური დოზა შეადგენს 1000-1200 მგ-ს, განაწილებული 2 მიღებაზე (დილას და საღამოს) ჭამის დროს. ერთდროულად ინიშნება ინტერფერონ ალფა-2ბ -ს კანქვეშა ინექციები კვირაში სამჯერ დოზით 3 მლნ. სე. რიბავირინის დოზა განისაზღვრება პაციენტის წონით: - 75კგ და უფრო მცირე წონის მქონე პაციენტებში - დღეში 1000 მგ განაწილებული 2 მიღებაზე: 200 მგ 2 ჯერ დილას და 200 მგ 3 ჯერ საღამოს. - 75 კგ-ზე მეტი წონის მქონე პაციენტებში - დღეში 1200 მგ განაწილებული 2 მიღებაზე: 200 მგ 3 ჯერ დილას და 200 მგ 3 ჯერ საღამოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების კლინიკური მიმდინარეობით. ნამკურნალებ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნათ დაავადების რეციდივი, მკურნალობის ხანგრძლივობა მოიცავს 6 თვეს, არანამკურნალებ პაციენტებში - მინიმუმ 24 კვირას. უკანასკნელ შემთხვევაში, თუ პაციენტს მკურნალობის დაწყებამდე აღენიშნებოდა მძლავრი ვირუსული “დატვირთვა” (სისხლში C ჰეპატიტის ვირუსის რნმ-ის კონცენტრაცია) და მკურნალობიდან 24-ე კვირის ბოლოს ვეღარ მოხერხდა გამომწვევის აღმოჩენა, მკურნალობა გრძელდება კიდევ 24 კვირა (სულ 48 კვირა). მკურნალობის დროს სერიოზული არასასურველი მოვლენების ან ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრის დროს საჭიროა დოზის კორექცია ან პრეპარატის მოხსნა არასასურველი მოვლენების უკუგანვითარებამდე. დოზის კორექციის სარეკომენდაციო მაჩვენებლები: - მხოლოდ რიბავირინის დოზის შემცირება 600 მგ-მდე დღეში*, თუ: ჰემოგლობინის შემცველობა - < 10 გ/დლ, ჰემოგლობინის შენცველობა გულის დაავადებათა სტაბილური ფორმების მქონე პაციენტებში - ჰემოგლობინის შემცველობა სემცირდა = 2გ/დლ-ით მკურნალობის ნებისმიერი 4 კვირის განმავლობაში (შემცირებული დოზის მუდმივი გამოყენება), ლეიკოციტების რაოდენობა -, ნეიტროფილების რაოდენობა -, თრომბოციტების რაოდენობა -, კონიუგირებული ბილირუბინის შემცველობა -, თავისუფალი ბილირუბინის შემცველობა - > 5 მგ/დლ, კრეატინინის შემცველობა -, ალანინამინოტრანსფერაზა/ასპარტატამინოტრანსფერაზა -; - ხოლოდ ინტერფერონ ალფა-2ბ-ს დოზის შემცირება 1.5 მლნ. სე-მდე თუ: ჰემოგლობინის შემცველობა -, ჰემოგლობინის შემცველობა შემცირდა = 2გ/დლ-ით მკურნალობის ნებისმიერი 4 კვირის განმავლობაში (სემცირებული დოზის მუდმივი გამოყენება), ლეიკოციტების რაოდენობა - < 1.5 X 10 9/ლ, ნეიტროფილების რაოდენობა - < 0.75 X 10 9/ლ, თრომბოციტების რაოდენობა - < 50 X 10 9/ლ, კონიუგირებული ბილირუბინის შემცველობა -, თავისუფალი ბილირუბინის შემცველობა -, კრეატინინის შემცველობა -, ალანინამინოტრანსფერაზა/ასპარტატამინოტრანსფერაზა -; - რიბავირინისა და ინტერფერონ ალფა-2ბს მიღების შეწყვეტა, თუ: - 75 კგ და უფრო მცირე წონის მქონე პაციენტებში - დღეში 1000 მგ განაწილებული 2 მიღებაზე: 200 მგ 2 ჯერ დილას ჰემოგლობინის შემცველობა - < 8.5 გ/დლ, ჰემოგლობინის შემცველობა გულის დაავადებათა სტაბილური ფორმების მქონე პაციენტებში - დოზის შემცირებიდან 4 კვირის შემდეგ < 12 გ/დლ, ლეიკოციტების რაოდენობა - < 1.0 ხ 109/ლ, ნეიტროფილების რაოდენობა - < 0.5 ხ 109/ლ, თრომბოციტების რაოდენობა - < 25 ხ 109/ლ, ონიუგირებული ბილირუბინის შემცველობა - 2.5 ხ ნზზ**, თავისუფალი ბილირუბინის შემცველობა - > 4 მგ/დლ (4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში), კრეატინინის შემცველობა - > 2.0 მგ/დლ, ალანინამინოტრანსფერაზა/ასპარტატამინოტრანსფერაზა - 2 ხ (ბაზისური მაჩვენებელი) და > 10 ხ ნზზ**; *- პაციენტებმა, რომელთაც რიბავირინის დოზა შეუმცირეს 600 მგ-დე/დღეში, უნდა მიიღონ 200 მგ რიბავირინის დილას და 400 მგ საღამოს. **- ნორმალური მაჩვენებლის ზედა ზღვარი თუ დოზის კორექცია პაციენტის მდგომარეობას არ აუმჯობესებს, საჭიროა როგორც რიბავირინის, ასევე ინტერფერონ ალფა-2ბ-ს მოხსნა. |
Page generation time: 0. 022006605 sec.
