| დასახელება: | ზოლადექსი | |
| უნიფიცირებული დასახელება: | გოზერელინი Goserelin | |
| დოზა: | 3.6მგ | |
| ფორმა: | საიმპლანტაციო კაფსულა | |
| შეფუთვა1: | შპრიც-აპლიკატორი | |
| რაოდენობა შეფუთვა1-ში: | ||
| შეფუთვა2: | ||
| რაოდენობა შეფუთვა2-ში: | 1 | |
| მწარმოებელი ქვეყანა: | დიდი ბრიტანეთი | |
| კომპანია: | ასტრაზენეკა | |
| მწარმოებელი: | ასტრაზენეკა | |
| რეგისტრაციის ნომერი დათარიღი: | #რ-037579 2023-03-16 - 2028-03-16 | |
| გაცემის რეჟიმი: | II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით | |
| ფარმაკოლოგიურიჯგუფი/ქვეჯგუფი: | ჯგ.:ჰიპოფიზის ჰორმონების პროდუქციაზე მოქმედი საშუალებები. ქვ/ჯგ.:გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის ანალოგები. |
|
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | ||
L02AE03 | L სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები და იმუნომოდულატორები | |
| 02 სიმსივნის საწინააღმდეგო ჰორმონული პრეპარატები | ||
| A ჰორმონები და მათი წარმოებულები | ||
| E ჰონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის ანალოგები | ||
| ანოტაცია: | ||
| ვარგისიანობის ვადა: | 3 წელი. | |
| გამოშვების ფორმა: | პროლონგირებული მოქმედების კაფსულები კანქვეშ შესაყვანად, თეთრი ან კრემისფერი ცილინდრული ფორმის მყარი პოლიმერული მასალისაგან. ფოლგის კონვერტში მოთავსებული 1 ცალი, შპრიცი-აპლიკატორი, უსაფრთხო შეყვანის სისტემით, Safety Glide, მუყაოს შეფუთვა. | |
| შემადგენლობა: | 1 კაფსულა შეიცავს გოზერელინის აცეტატს ექვივალენტურს 3,6მგ გოზერელინისა. დამხმარე ნივთიერება: ლაქტატ - გლიკოლიდის თანაპოლიმერი (50:50). | |
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | ზოლადექსი წარმოადგენს LHRH ( მალუთეინიზირებელი ჰორმონის რილიზინგ ჰორმონი)-ის სინთეზურ ანალოგს. ზოლადექსის აინჰიბირებს ჰიპოფიზის მიერ მალუთეინიზირებელი ჰორმონის (LH) გამოყოფას, რაც თავისთავად იწვევს მამაკაცებში ტესტოსტერონის და ქალებში ესტრადიოლის სისხლის შრატში კონცენტრაციის შემცირებას. აღნიშნული ეფექტი შექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. საწყის ეტაპზე ზოლადექსმა, სხვა LHRH –ის მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს მამკაცების სისხლის შრატში ტესტოსტერონის კონცენტრაციის და შესაბამისად ქალებში ესტრადიოლის კონცენტრაციის მომატება. ზოლადექსის მიღებამ, ქალებში შესაძლოა გამოიწვიოს, სხვადასხვა ინტენსივობის და ხანგრძლივობის ვაგინალური სისხლდენა. მამაკაცებში, მიღებიდან 21 – ე დღისთვის, ტესტოსტერონის კონცენტრაცია ქვეითდება კასტრაციის შემდგომ დონემდე და რჩება დაქვეითებული ყოველ 28–ე დღეს მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაში. ტესტოსტერონის კონცენტრაციის ამგვარი დაქვეითება, პაციენტთა უმრავლესობაში, იწვევს წინამდებარე ჯირკვლის სიმსივნის რეგრესიას და სიმპტომატიურ გაუმჯობესებას. ქალებში, პირველი ინექციიდან 21-ე დღისთვის, ასევე შრატში ესტრადიოლის კონცენტრაცია ქვეითდება და 28 დღიანი ინტერვალით რეგულარული მიღებისას რჩება დაქვეითებული და უტოლდება მენოპაუზის დროს არსებულ კონცენტრაციას. ესტრადიოლის კონცენტრაციის დათრგუნვას ახლავს დადებითი ეფექტი სარძევე ჯირკვლის ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნის, ენდომეტრიოზის, საშვილოსნოს ფიბრომის დროს, ასევე საკვერცხეებში ითრგუნება ფოლიკულის განვითარება, და შედეგად ენდომეტრიუმის გათხელება, რაც პაციენტთა უმრავლესობაში ამენორეის განვითარებას იწვევს. ნაჩვენებია, რომ ზოლადექსი რკინის პრეპარატებთან კომბინაციაში იწვევს ამენორეას, ჰემოგლობინის დონის და შესაბამისი ჰემატოლოგიური პარამეტრების მომატებას, საშვილოსნოს ფიბრომის თანმხლები ანემიის მქონე ქალებში. LHRH-ის აგონისტების მიღების ფონზე, ქალებს შესაძლოა განუვითარდეთ მენოპაუზა. მხოლოდ იშვიათ შემთხვევებში, მკურნალობის დამთავრების შემდეგ, არ ხდება მენსტრუალური ციკლის აღდგენა. | |
| ფარმაკოკინეტიკა: | 4 კვირიანი ინტერვალით პრეპარატის შეყვანა უზრუნველყოფს ეფექტური კონცენტრაციის შენარჩუნებას. არ აქვს ადგილი ქსოვილებში კუმულაციას. პლაზმის ცილებს სუსტად უკავშირდება. თირკმელების ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში ნახევრადდაშლის პერიოდო (T½ )2 -4 საათია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში T½ იზრდება. ყოვალთვიური მიღებისას მოცემულ ცვლილებას მნიშვნელოვანი შედეგები არ მოყვება, რის გამოც ამ კატეგორიის პაციენტები არ საჭიროებენ დოზის შეცვლას. ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილება არ ღინიშნება. | |
| ჩვენება: | • წინამდებარე ჯირკვლის კიბო; • სარძევე ჯირკვლის კიბო; • ენდომეტრიოზი; • საშვილოსნოს ფიბრომა; • ენდომეტრიუმის გათხელება, მასზე დაგეგმილ ოპერაციებამდე; • ექსტრაკორპორალური განაყოფიერება. | |
| დოზირება და მიღების წესი: | მოზრდილებში: ზოლადექსის 3,6მგ –იანი კაფსულის ინექცია მუცლის წინა კედელზე, ყოველ 28 დღეში. ავთვისებიანი წარმონაქმნების შემთხვევაში პრეპარატს ღებულობენ ხანგრძლივად, კეთილთვისებიანი გინეკოლოგიური დაავადებებისას – არაუმეტეს 6 თვისა. ენდომეტრიუმის გათხელების მიზნით 2 ინექცია 4 კვირიანი ინტერვალით, ამასთანავე საშვილისნოს აბლაცია რეკომენდირებულია განხორციელდეს მე-2 დოზის შეყვანიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში. ექსტრაკორპორალური განაყოფიერება: 3,6მგ ზოლადექსის დეპო კაფსულას იყენებენ ჰიპოფიზის დესენსიბილიზაციის მიზნით. დესენსიბილიზაცია განისაზღვრება შრატში ესტრადიოლის კონცენტრაციით. როგორც წესი ესტრადიოლის აუცილებელი დონე, რომელიც შეესატყვისება ციკლის ადრეულ ფოლიკულარულ ფაზას (დაახლოებით 150 პმოლი/ლ), მიიღწევა მე 7 და 21 დღეებს შორის. დესენსიბილიზაციის დადგომის შემდეგ იწყებენ სუპეროვულაციის სტიმულაციას (საკვერცხეების კონტროლირებადი სტიმულაცია) გონადოტროპინით. LHRH –ის აგონისტების მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოფიზის შედარებით მყარი დესენსიბილიზაცია, რამაც შესაძლოა გაზარდოს მოთხოვნა გონადოტროპინზე. ფოლიკულის განვითარების შესაბამის ეტაპზე გონადოტროპინის შეყვანა წყდება და შემდგომში ოვულაციის ინდუცირებისთვის შეჰყავთ ადამიანის ქორიონალური გონადოტროპინი. მკურნალობის მიმდინარეობაზე კონტროლი, ოოციტის აღება და განაყოფიერება ხორციელდება მოცემულ სამკურნალო დაწესებულებაში დანერგილი პრაქტიკის მიხედვით. ხანდაზმული და ასევე თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები დოზის კორექციას არ საჭიროებენ. | |
| გვერდითი მოვლენები: | გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს არტერიული ჰიპერტენზია ან ჰიპოტენზია (ჩვეულებრივ ტრანზიტორული, უკუვითარდება ან თერაპიის პროცესში ან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ, იშვიათად საჭიროებს მიდიკამენტოზურ ჩარევას, ზოლადექსის მოხსნის ჩათვლით). ცნს – ის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლოა არასპეციფიური პარესთეზიების განვითარება; პრეპარატის პირველი (ისევე, როგორც სხვა LHRH-ის აგონისტების) შეყვანის შემდეგ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოფიზის აპოპლექსია. საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ართრალგია. ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – აწეული მგრძნობელობის რეაქცია, ანაფილაქსიის ზოგიერთი გამოვლინების ჩათვლით. დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი ( როგორც წესი ზომიერად გამოხატული, რომელიც ლაგდება თერაპიის შეწყვეტის გარეშეც). მამაკაცებში: შესაძლოა “ალები”, პოტენციის დაქვეითება, ხანდახან სარძევე ჯირკვლების შეშუპება და ტკივილი, წინამდებარე ჯირკვლის კიბოთი დაავადებულებს შესაძლოა, მკურნალობის საწყის ეტაპზე გაუძლერდეთ ძვლების ტკივილი (მკურნალობა სიმპტომატურია); იშვიათად შარდსაწვეთის ობსტრუქცია და ზურგის ტვინის კომპრესია. მამაკაცებში LHRH –ის ანალოგების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ძვლის ქოვილის მინერალური სიმკვრივის დაკარგვა. ქალებში: შესაძლოა “ალები”, ოფლიანობა, ლიბიდოს დაქვეითება (იშვიათად მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა), ხანდახან – თავის ტკივილი; ხასიათის ცვლილება, დეპრესიის ჩათვლით, საშოს ლორწოვანის სიმშრალე და სარძევე ჯირკვლების ზომაში გაზრდა. სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს, თერაპიის საწყის სტადიაზე, შესაძლოა აღინიშნებოდეს დაავადების სიმპტომების და ნიშნების დროებითი გაძლიერება (მკურნალობა სიმპტომატურია). საშვილოსნოს ფიბრომის დროს შესაძლოლა ფიბრომატოზული კვანძების დეგენერაცია. იშვიათად, ძვლებში მეტასტაზების არსებობის შემთხვევაში, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნის დროს, მკურნალობის დასაწყისში ვითარდება ჰიპერკალცემია. 3,6მგ ზოლადექსის (ისევე, როგორც სხვა LHRH –ის ანალოგების) მიღებისას გონადოტროპინთან კომბინაციაში, ადგილი ჰქონდა საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰსს) განვითარებას. სავარაუდოა, რომ ზოლადექსით გამოწვეულმა დესენსიბილიზაციამ საჭირო გახადოს გონადოტროპინის დოზის გაზრდა. სჭიროა დაკვირვება, რათა გამოვლინდეს ჰიპერსტიმულაციის რისკის მქონე პაციენტები. აუცილებლობის შემთხვევაში ქორიონალური გონადოტროპინი უნდა მოიხსნას. LHRH-ის ანალოგების გამოყენებამ ფოლიკულური და ყვითელი სხეულის ცისტების განვითარებას შეუწყოს ხელი. ცისტების უმრავლესობა ასიმპტომურია და ფუნქციონალურად არააქტიური, სხვადასხვა ზომისაა და გაიწოვება სპონტანურად. | |
| უკუჩვენება: | • ორსულობა; • ლაქტაცია; • ბავშვთა ასაკი; • გოზერელინის და სხვა LHRH-ის ანალოგების მიმართ აწეული მგრძნობელობა. | |
| ორსულობა და ლაქტაცია: | პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. | |
| განსაკუთრებული მითითებები: | საჭიროა სიფრთხილით დაინიშნოს შარდსაწვეთების გაუვალობის ან ზურგის ტვინის კომპრესიის რისკის მქონე მამაკაცებში. აუცილებელია ამ კატეგორიის პაციენტების გულმოდგინე მონიტორინგი მკურნალობის პირველ თვის განმავლობაში. ზურგის ტვინის კომპრესის ან შარდსაწვეთის ობსტრუქციით გამოწვეულს თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, მკურნალობა სტანდარტულია, მოცემული გართულების შესაბამისად. მკურნალობის პერიოდში, მენსტრუალური ციკლის აღდგენამდე დასაშვებია მხოლოდ არაჰორმონალური კონტრაცეფცია. სადღეისოდ არსებული მონაცემებით ზოლადექსის გამოყენება იწვევს ძვლების დემინერალიზაციას, 6 თვიანი მკურნალობის შემდეგ ხერხემლის მხრივ 4,6% - ით მცირდება ძვლის მინერალური სიმკვრივე, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ დანაკარგი თანდათან აღდგება და 6 თვის თავზე შეადგენს 2,6%-ს. ენდომეტრიოზის მკურნალობისას ესტროგენის და პროგესტერონის დამატება ამცირებს ძვლების დემინერალიზაციას. მენსტრუაციის აღდგენა შესაძლოა შეფერხდეს, იშვიათად შესაძლოა მენოპაუზის განვითარება. ზოლადექსით მკურნალობამ ზოგ შემთხვევაში იწვევს ცერვიკალური რეზისტენტობის ზრდას, საშვილოსნოს ყელის დილატაციისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. არ არსებობს მონაცემი კეთილთვისებიანი გინეკოლოგიური დაავადებების 6 თვეზე ხანგრძლივი მკურნალობის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ. 3,6მგ ზოლადექსით მკურნალობა ექსტრაკორპორალური განაყოფიერებისას უნდა დაინიშნოს მხოლოდ გამოცდილი სპეციალისტის მიერ და მისი მეთვალყურეობით. რეკომენდებულია მისი სიფრთხილით დანიშვნა ექსტრაკორპორალური განაყოფიერებისას, საკვერცხეების პოლიკისტოზის მქონე პაციენტებში, შესაძლოა გამოიწვიოს დიდი რაოდენობით ფოლიკულების სტიმულაცია. ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვაზე პრეპარატი გავლენას არ ახდენს. | |
| ჭარბი დოზირება: | შეზღუდულია გამოცდილება ადამიანებში დოზის გადაჭარბების შესახებ, ზოლადექსის შედარებით მოკლე ინტერვალით მიღება ან უფრო მაღალი დოზით არ იწვევს კლინიკური ღირებულების მქონე არასასურველ მოვლენებს. მკურნალობა: სიმპტომატურია. | |
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | არ არის აღწერილი. | |
| შენახვის პირობები: | 250 C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. |
Page generation time: 0. 121340570 sec.
