| დასახელება: | ქსენიკალი | |
| უნიფიცირებული დასახელება: | ორლისტატი Orlistat | |
| დოზა: | 120მგ | |
| ფორმა: | კაფსულა | |
| შეფუთვა1: | - | |
| რაოდენობა შეფუთვა1-ში: | ||
| შეფუთვა2: | ||
| რაოდენობა შეფუთვა2-ში: | 42 | |
| მწარმოებელი ქვეყანა: | იტალია | |
| კომპანია: | ჩეპლაფარმი | |
| მწარმოებელი: | როში-იტალია | |
| რეგისტრაციის ნომერი დათარიღი: | #რ-022977 2017-07-24 - 2020-08-27 | |
| გაცემის რეჟიმი: | II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით | |
| ფარმაკოლოგიურიჯგუფი/ქვეჯგუფი: | ჯგ.:სიმსუქნის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი საშუალებები. ქვ/ჯგ.:კუჭ-ნაწლავის ლიპაზების ინჰიბიტორები. |
|
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | ||
A08AB01 | A საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და ნივთიერებათა ცვლა | |
| 08 პრეპარატები სიმსუქნის მკურნალობისათვის (დიეტური პროდუქტების გამოკლებით) | ||
| A პრეპარატები სიმსუქნის მკურნალობისათვის (დიეტური პროდუქტების გამოკლებით) | ||
| B პერიფერიული მოქმედების პრეპარატები სიმსუქნის მკურნალობისათვის | ||
| ანოტაცია: | ||
| შემადგენლობა: | პრეპარატი, გარდა აქტიური ნივთიერებისა (ორლისტატი), შეიცავს: კაფსულის გარსი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის გლიკოლატი, პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი და ტალკი. კაფსულის ბირთვი: ჟელატინი, ინდიგო კარმინი (E132) და ტიტანის დიოქსიდი (E171). | |
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | ქსენიკალი წარმოადგენს გასტროინტესტინური ლიპაზების ძლიერ ინჰიბიტორს. მისი მოქმედების მექანიზმი ვლინდება კუჭისა და წვრილი ნაწლავების სანათურში კოვალენტური კავშირების დამყარებით კუჭისა და პანკრეასული ლიპაზების სერინის აქტიურ ტერმინალებთან. ინაქტივირებული ენზიმი კარგავს ცხიმის დაშლის უნარს, რის გამოც მას არ შეუძლია დაშალოს ცხიმი ტრიგლიცერიდებად, ცხიმოვან მჟავებად და მონოგლიცერიდებად. ვინაიდან ორგანიზმში არ ხდება მოუნელებელი ტრიგლიცერიდების შეწოვა, ამის შედეგად მცირდება ორგანიზმის მიერ კალორიების მიღება და ქვეითდება პაციენტის წონა. შესაბამისად, პრეპარატის სისტემური აბსორბაცია არ არის აუცილებელი მისი მოქმედების გამოსავლენად. | |
| განსაკუთრებული მითითებები: | იმ პაციენტებში, რომლების მკურნალობენ 2 წლის განმავლობაში A, D, E, K ვიტამინებით და რომლებშიც ბეტა-კაროტინის დონე უცვლელია, ადექვატური კვების უზრუნველყოფისათვის გათვალისწინებული უნდა იყოსმულტივიტამინების მომატება. პაციენტმა უნდა დაიცვას დიეტური მითითებები, გასტროინტესტინური მოვლენები ხშირდება დიეტაში ცხიმების მომატების სემთხვევაში. ცხიმის მიღების დღიური დოზა განაწილებულ უნდა იქნას 3 ძირითად ულუფაზე. წონის დაკლების დროს II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის შემთხვევაში აუცილებელია მეტაბოლური კონტროლი, ვინაიდან ამ დროს საჭიროა ორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის შემცირება. შესაძლებელია ციკლოსპორინის პლაზმური დონის შემცირება ქსენიკალის კომბინირებისას სხვა მედიკამენტებთან: ასეთ შემთხვევაში რეკომენდირებულია ჩვეულებრივზე უფრო ხშირად შემოწმდეს ციკლოსპორინის პლაზმის დონე ქსენიკალთან მისი კომბინირების დროს. | |
| ჭარბი დოზირება: | არ არის აღწერილი. აღწერილია ქსენიკალის 800მგ ერთჯერადად და 400მგ 3-ჯერ დღეში მიღება გვერდითი მოვლენების განვითარების გარეშე. რეკომენდირებულია პაციენტის 24 საათიანი მეთვალყურეობა და სიმპტომატური მკურნალობა საჭიროების შემთხვევაში. | |
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | მცირდება D, E ვიტამინების და კაროტინის აბსორბაცია. რეკომენდირებული მულტივიტამინების მიღება ქსენიკალთან კომბინაციაში. აგრეთვე მცირდება ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში, რის გამოც საწიროა მისი დონის მონიტორირება. | |
| გვერდითი მოვლენები: | ქსენიკალის გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან: დიარეა, თხიერი განავალი, განავალში ცხიმის რაოდენობის გაზრდა. დიეტაში ცხიმების რაოდენობის დაქვეითება ამცირებს დისკომფორტის შეგრძნებას მუცლის არეში. ჩვეულებრივ ეს მოვლენები გარდამავალი ხასიათისაა და გრძელდება 3 თვემდე. შემდეგი გვერდითი მოვლენები საჭიროებს სიმპტომატურ მკურნალობას: ტკივილი მუცლის და სწორი ნაწლავის არეში, მეტეორიზმი, თხიერი განავალი, კბილების და ღრძილების დაზიანება. სხვა მოვლენები: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია, გრიპი, თავის ტკივილი, დისმენორეა, აგზნებადობა, სისუსტე, საშარდე გზების ინფექციები. მომატებული მგრძნობელობითი რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი კანზე, ურტიკარია, ანგიოენდემა, ანაფილაქსია. | |
| უკუჩვენება: | ქსენიკალი უკუნაჩვენებია ქრონიკული მალაბსორბციის სინდრომის, ქოლესტაზის და მომატებული მგრძნობელობის დროს პრეპარატის მიმართ. | |
| ორსულობა და ლაქტაცია: | ცხოველების რეპროდუქციული ფუნქციის კვლევის შედეგად არ იქნა დადგენილი პრეპარატის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტი. კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდებული ქსენიკალის გამოყენება ორსულობის დროს. არ არის გამოკვლეული პრეპარატის მოქმედება ლაქტაციის პერიოდში, რის გამოც არ არის მიზანშეწონილი პრეპარატის გამოყენება ამ დროს. | |
| შენახვის პირობები: | პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25'C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი. | |
| ფარმაკოკინეტიკა: | შეწოვა: კლინიკური კვლევებით ნორმალური და ჭარბი წონის მოხალისეებზე დადგენილ იქნა, რომ პრეპარატის შეწოვის ხანგრძლივობა მინიმალურია. პრეპარატის პერორალური მიღებიდან 8 საათის შემდეგ პლაზმაში აქტიური ნივთიერებების კონცენტრაცია არ იქნა დადგენილი, რაც ადასტურებდა, რომ ქსენიკალის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში <5ნგ/მლ. განაწილება: პრეპარატის განაწილების მოცულობა არ არის განსაზღვეული, ვინაიდან იგი მინიმალურად შეიწოვება და არ გააჩნია განსაზღვრული სისტემური ფარმაკოკინეტიკა. პლაზმის პროტეინებთან მისი შეკავშირების ხარისხი in vitro შეადგენს 99%-ს. მინიმალური რაოდენობით ქსენიკალმა შეიძლება შეაღწიოს ერითროციტებში. მეტაბოლიზმი: ცხოველებზე კვლევის მონაცემებზე დაყრდნობით, პრეპარატის მეტაბოლიზმი ძირითადად თავს იჩენს გასტროინტესტინურ ტრაქტში. ჭარბი წონის პაციენტებში პრეპარატის დოზის ნაწილი აბსორბირდება სისტემურად, ორი ძირიტადი მეტაბოლიტის სახით M1 და M3, რომლებიც იკავებენ პლაზმაში კონცენტრაციის დაახლოებით 42%. დაბალი ინჰიბიტორული აქტივობის და პლაზმაში მათი დაბალი დონის გამო აღნიშნული მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად აქტიურნი არიან. გამოყოფა: კვლევებმა ნორმალური და ჭარბი წონის პაციენტებზე გამოავლინა, რომ პრეპარატის ძირითადი გამოყოფის გზაა ფეკალიებით, რომლითაც გამოიყოფა დაახლოებით 97%, მ. შ. 83% - უცვლელი სახით. ქსენიკალთან დაკავშირებული ყველა სუბსტანციის რენული ექსკრეცია შეადგენს მიღებული დოზის 2%-ს. ორგანიზმიდან გამოყოფის მთლიანი დრო (ექსკრემენტებით და შარდის მეშვეობით) - 3-5 დღე. მისი მეტაბოლიტები შეიძლება გამოიყოს ნაღველით. | |
| ჩვენება: | ჭარბი წონის და სიმსუქნისადმი მიდრეკილ პაციენტებში ქსენიკალი გამოიყენება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ჰიპოკალორიულ დიეტასტან ერთად. ქსენიკალი ეფექტურია წონის კონტროლისათვის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (წონის დაკლება, წონის შენარჩუნება, წონის მომატების პრევენცია). ქსენიკალით მკურნალობა ნაჩვენებია სიმსუქნის, ჰიპერქოლესტერინემიის, ინსულინდამოუკიდენელი დიაბეტის, ჰიპერინსულინემიის, არტერიული ჰიპერტენზიის და ცხიმის ვისცერალური მარაგის შესამცირებლად. | |
| დოზირება და მიღების წესი: | რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა დოზით 120მგ-იანი კაფსულა ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ 1 საათის განმავლობაში. იმ შემთხვევაში, როდესაც საჭმლის ულუფა გამოტოვებულია ან არ შეიცავს ცხიმს, შესაძლებელია პრეპარატის მიღების გამოტოვება. რეკომენდებულია, პაციენტი ღებულობდეს ბალანსირებულ საკვებ ულუფას კვებასა და ზომიერ ჰიპოკალორიულ დიეტას შორის, რაც შეიცავს ცხიმოვანი კალორიის დაახლოებით 30%-ს. სასურველია ბოსტნეულის და ხილის დიეტა. ცხიმების, ნახშირწყლების და ცილების დღიური პორცია განაწილებული უნდა იყოს სამ ძირითად ულუფაზე. არ არის მიზანშეწონილი დღეში სამზე მეტი 120მგ-ის მიღება. გერიატრიულმა პაციენტებმა შესაძლებელია მიიღონ პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზა. ღვიძლის და თირკმელების დაავადებების დროს: გამოიყენება ჩვეულებრივი დოზები. ბავშვები 18 წლის ასაკამდე: არ არის დადგენილი ბავშვებში წამლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. |
Page generation time: 0. 051053512 sec.
