| დასახელება: | გონალ-F | |
| უნიფიცირებული დასახელება: | ფოლიტროპინ ალფა Follitropin alpha | |
| დოზა: | 75სე | |
| ფორმა: | ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად | |
| შეფუთვა1: | ფლაკონი და 1მლ შპრიცი გამხსნელი | |
| რაოდენობა შეფუთვა1-ში: | ||
| შეფუთვა2: | ||
| რაოდენობა შეფუთვა2-ში: | 1 | |
| მწარმოებელი ქვეყანა: | შვეიცარია | |
| კომპანია: | მერკ სერონო | |
| მწარმოებელი: | მერკ სერონო | |
| რეგისტრაციის ნომერი დათარიღი: | #რ-036111 2022-05-08 - 2027-05-08 | |
| გაცემის რეჟიმი: | II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით | |
| ფარმაკოლოგიურიჯგუფი/ქვეჯგუფი: | ჯგ.:ჰიპოფიზის ჰორმონების პრეპარატები. ქვ/ჯგ.:გონადოტროპული ჰორმონები. |
|
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | ||
G03GA05 | G შარდსასქესო სისტემა და სასქესო ჰორმონები | |
| 03 სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები | ||
| G გონადოტროპინი და ოვულაციის სხვა სტიმულატორები | ||
| A გონადოტროპინები | ||
| ანოტაცია: | ||
| ვარგისიანობის ვადა: | 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. | |
| გაცემის წესი: | რეცეპტით. | |
| უკუჩვენება: | პრეპარატზე ან დამხმარე ნივთიერებაზე ჰიპერმგრძნობელობა, ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზური სიმსივნეები. ქალებში: ორსულობა, საკვერცხეების ჰიპერტროფია ან კისტა.(რომელიც არ არის გამოწვეული პოლიკისტოზური საკვერცხის სინდრომით). საშვილოსნოდან გაურკვეველი ეთიოლოგიის სისხლდენები, საკვერცხის კარცინომა, საშვილოსნოს კიბო, სარძევე ჯირკვლის კიბო, რეპროდუქციული სისტემის დარღვევა (1-ლი რიგის ოვოციტების არარსებობა) პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობასთან შეუთავსებელი მდგომარეობების დროს (ნაადრევი მენოპაუზა, სასქესო ორგანოების განვითარების ანომალია, ან საშვილოსნოს ფიბრომა). მამაკაცებში: სათესლე ჯირკვლების შეუქცევადი ცვლილებები. | |
| განსაკუთრებული მითითებები: | კურსის დაწყების წინ აუცილებელია, დადგინდეს უშვილობის მიზეზი და ორსულობის შესაძლო უკუჩვენებები. უნდა გამოირიცხოს თანმხლები ენდოკრინული დაავადებები (ჰიპოთირეოზი, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, ჰიპერპროლაქტინემია, ჰიპოთალამუსისა და ჰიპოფიზის სიმსივნე). чХГ-ს დანიშვნისას, იზრდება ჰიპერსტიმულაციის სინდრომისა და მრავლობითი სუპეროვულაციის წარმოქმნის ალბათობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხის გახეთქვა. ამიტომ, გადაჭარბებული ესტროგენული რეაქციის წარმოქმნისას, чХГ- აღარ ინიშნება, ხოლო პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ კოიტუსისგან 4-დღე. საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის და მრავლობითი სუპეროვულაციის წარმოქმნის ალბათობა იზრდება იმ ქალებში, რომლების გადიან სუპეროვულაციის პროცედურას. ამ ეფექტის დაქვეითება შეიძლება ოვულაციის წინ ყველა ფოლიკულის გამოწოვის გზით. როგორც წესი, ასეთ დროს იბადება ტყუპი ნაყოფი. მამაკაცებში, სისხლის FSH-ის მაღალი დონე მიუთითებს სათესლე ჯირკვლების დაზიანებაზე. ამ დროს გონალ-F-ით მკურნალობა უშედეგოა. გონალ-F და ლუტროპინ-ალფას ერთად გამოყენებისას დასაშვებია მათი ერთ შპრიცში შერევა. პრეპარატის ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: პრეპარატი გონალ-F არ მოქმედებს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. | |
| ჭარბი დოზირება: | ცნობები გონალ-F ჭარბი დოზირების შესახებ არ არსებობს. მოსალოდნელი შეიძლება იყოს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები). | |
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | გონალ-F-ის სხვა, ოვულაციის მასტიმულირებელ პრეპარატებთან ერთად გამოყენება, ზრდის ფოლიკულების წარმოქმნას; გონადოტროპინ- რილიზინგ ჰორმონის აგონისტთან ერთად გამოყენებისას, საჭიროა პრეპარატის დოზების გაზრდა. თუმცა გონალ-F-ის სხვა სამკურნალო საშვალებებთან შეუთავსებლობის შესახებ არაა ცნობილი, თქვენს მკურნალ ექიმს უნდა მოახსენოთ ყველა იმ წამლის შესახებ, რასაც იღებდით გონალ-F მკურნალობის დაწყებამდე. | |
| შენახვის პირობები: | არა უმეტეს 25 ºC-ისა, ორიგინალური შეფუთვით სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. | |
| აღწერილობა: | თეთრი ლიოფილიზებული ფხვნილი ან თეთრი ლიოფილიზირებული მასა (ლიოფილიზატი). | |
| ფარმაკოდინამიკა: | გონალ-F – ადამიანის რეკომბინანტული ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონია. (R-HFSH) – რომელიც ასტიმულირებს ფოლიკულების წარმოქმნას. პრეპარატს იღებენ გენური ინჟინერიის მეთოდით, ჩინური ზღვის გოჭის საკვერცხისგან. აქვს გონადოტროპული (ასტიმულირებს ენდომეტრიუმის პროლიფერაციას და ოვულაციას ენდოგენური გონადოტროპინის დაქვეითებული სეკრეციის მქონე ქალებში) და ესტროგენული (ასტიმულირებს ფოლიკულების ზრდას და მომწიფებას საკვერცხეში, იწვევს მრავალი ფოლიკულის მომწიფებას ხელოვნური რეპროდუქციის ტექნოლოგიის გამოყენების დროს საჭირო სუპეროვულაციის მისაღებად) მოქმედება. | |
| გამოშვების ფორმა: | ლიოფილიზატი კანქვეშ საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად გამჭვირვალე, უფერო მინის ფლაკონში, რომლის თავი დაცულია რეზინის საცობით, რომელსაც გარს აკრავს ალუმინის დამცავი რგოლი. იგი შეიცავს ლიოფილიზატის 5.5მკგ (75სე) ან 1.1მკგ (150სე) ფოლიტროპინ ალფას. გამხსნელი – საინექციო წყალი 1მლ მინის შპრიცში ან ფლაკონში, რომელიც რეზინის საცობითაა დაფარული. 1, 3, 5 ან 10 ფლაკონი პრეპარატით და ამდენივე რაოდენობა წინასწარ მომზადებული შპრიცი გამხსნელით – შესაბამისად 2, 6, 10 ან 20 ნემსით მოთვსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. 1, 3, 5 ან 10 ფლაკონი პრეპარატით და გამხსნელის ამდენივე რაოდენობის ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. | |
| ჩვენება: | ქალები: ოვულაციის არარსებობა და კლომიფენით მკურნალობის არაეფექტურობა; სუპეროვულაციის სტიმულაციისთვის (მრავლობითი ფოლიკულის ზრდის სტიმულაცია) როდესაც ხდება რეპროდუქციული დამხმარე მეთოდების ტექნოლოგიის გამოყენება. როდესაც არ არის ოვულაცია FSH და LH-ს დეფიციტის გამო. ამ შემთხვევაში, გონალ-F გამოიყენება, LH-სთან ერთად. მამაკაცებში: ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმის დროს გამოიყენება ქორიონულ გონადოტროპინთან კომბინაციაში, რათა მოხდეს სპერმატოგენეზის აქტივაცია. | |
| დამატებითი ინფორმაცია: | რეკომენდაცია პრეპარატის დამოუკიდებელი გამოყენებისას: 1. დაიბანეთ ხელები. ძალიან მნიშვნელოვანია რომ თქვენი ხელები და ყველა ის ნივთი, რასაც გამოიყენებთ მაქსიმალურად სუფთა იყოს. 2. შეაგროვეთ ყველაფერი რაც გჭირდებათ. მოძებნეთ სუფთა საფენი და დააწყვეთ ზედ ყველაფერი რაც უნდა გამოიყენოთ: ფლაკონი პრეპარატით, შპრიცი აღებული გამხსნელით. 2 სპირტიანი ტამპონი, ერთი ნემსი ხსნარის მოსამზადებლად, ნემსი კანქვეშ შეყვანისთვის და კონტეინერი უტილიზაციისთვის. 3. მოამზადეთ ხსნარი ინექციისთვის. მოხადეთ ხუფი ფლაკონს და დამცავი საცობი შპრიცის ნემსს. შეიყვანეთ შპრიცის ნემსი გამხსნელით ფლაკონში, ფლაკონის რეზინის საფარის ჩხვლეტით. ნელა ჩაასხით შპრიცში ჩასხმული გამხსნელი ფლაკონში, ფლაკონი ატრიალეთ რომ უკეთესად გაიხსნას. არ შეანჯღრიოთ. 4. ლიოფილიზატის გახსნის შემდეგ, შეამოწმეთ ხსნარი სუფთაა თუ არა, ხომ არ შეიცავს რაიმე ნაწილაკებს, გადმოატრიალეთ ფლაკონი და ამოიღეთ ხსნარი შპრიცში, მოაცილეთ ფლაკონს შპრიცი. თუ თქვენ დანიშნული გაქვთ დოზა, რომელსაც რამდენიმე ფლაკონი სჭირდება, ნელა შეუშვით შპრიცის შიგთავსში, შემდეგ ფლაკონში და ყველაფერი გაიმეორეთ ისევე, როგორც გააკეთეთ მანამდე. თუ თქვენ დანიშნული გაქვთ ლუტროპინ -ალფა, შეგიძლიათ ორი პრეპარატი ამოიღოთ ერთ შპრიცში. მოამზადეთ ლუტროპინ- ალფას ხსნარი, ამოიღეთ შპრიცით, შემდეგ ეს ხსნარი შეიყვანეთ გონალ-F-ში, გახსენით პრეპარატი და კვლავ ამოიღეთ შპრიცით. 1 მლ გამხსნელში შეიძლება გახსნათ 3 ფლაკონამდე გონალ-F . 5. კანქვეშ შეყვანისთვის შეცვალეთ ნემსი. თუ შპრიცში არის ბუშტუკები, იგი ნემსით ზემოთ ამოატრიალეთ და ნელა მიაკაკუნეთ შპრიცზე, რათა ყველა ბუშტუკი მოგროვდეს შპრიცის ზედა ნაწილში. დააჭირეთ დგუშს, სანამ ყველა არ გაქრება. 6. სწრაფად შეიყვანეთ ხსნარი. თქვენი ექიმი ან ექთანი, აგიხსნით სად უკეთესია წამლის შეყვანა. ეს ინექცია შეიძლება გაკეთდეს მუცელზე ან თეძოზე. მოჭიმეთ კანი და სწრაფად შეიყვანეთ ნემსი 45 ან 90 გრადუსიანი კუთხით. გააკეთეთ ინექცია კანქვეშ. არ შეიყვანოთ ვენაში. ინექციის დროს დგუშს დააწექით ფრთხილად, სანამ დოზას მთლიანად არ შეიყვანთ, ამის შემდეგ სასწრაფოდ გამოიღეთ ნემსი და სპირტიანი ტამპონის წრიული მოძრაობით გაწმინდეთ ინექციის ადგილი. 7. ინექციის დაამთავრებისთანავე გადააგდეთ გამოყენებული შპრიცი და პრეპარატის ნარჩენები. | |
| შემადგენლობა: | ალფა-ფოლიტროპინი 5.5 მკგ (75სე) ან 11მკგ (150 სე). დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, ფოსფორმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მეთიონინი, პოლისორბატი 20. | |
| ფარმაკოკინეტიკა: | ვენაში შეყვანისას ფოლიტროპინ ალფა სწრაფად გადის უჯრედშორის სითხეში. ამასთ ანავე, მისი ორგანიზმიდან ნახევარგამოყოფის საწყისი პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 სთ-ს. მაშინ როდესაც, საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი არის 24 სთ-ს. თანაბარი განაწილების მოცულობა შეადგენს 10 ლიტრს. საერთო კლირენსი 0,6 ლ/საათში. შეყვანილი ფოლიტროპინ ალფას 1/8 ნაწილი გამოიყოფა შარდთან ერთად. კანქვეშ და კუნთში შეყვანისას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%. ფოლიტროპინ-ალფას განმეორებითი შეყვანისას, 3-4 დღის განმავლობაში ის გროვდება, ისეთი რაოდენობით, რომელიც 3-ჯერ აღემატება თანაბარი განაწილების კონცენტრაციას. ამის მიუხედავად, ფოლიტროპინ-ალფა ეფექტურად ასტიმულირებს ფოლიკულების განვითარებას და სტეროიდოგენეზს იმ ქალებში, რომელთაც დაქვეითებული აქვთ გონადოტროპინის ენდოგენური სეკრეცია, მიუხედავად მალუთეინიზებელი ჰორმონის (LH) ძალიან დაბალი მაჩვენებლისა. | |
| დოზირება და მიღების წესი: | შეჰყავთ კანქვეშ. მშრალი ნივთიერება, იხსნება გამხსნელში უშუალოდ გამოყენების წინ. 1 მლ. გამხსნელში ხსნიან 3 ფლაკონამდე პრეპარატს. რათა შემცირდეს ინექციის მოცულობა. ქალები: ანოვულატორული უშვილობის დროს შენარჩუნებული მენსტრუალური ციკლით ან მისი პერიოდულობის დარღვევით მკურნალობას იწყებენ ციკლის პირველ 7 დღეს. მკურნალობის კურსი მიმდინარეობს ულტრაბგერითი კვლევის (ზომავენ ფოლიკულის ზომებს) კონტროლის ქვეშ და/ან სისხლის შრატში ესტროგენების კონცენტრაციით. მკურნალობა გრძელდება ადექვატური ფოლიკულების წარმოქმნამდე (საშუალოდ 5-20 დღე), რომელთა წარმოქმნაც კონტროლდება სისხლის შრატში ესტროგენების კონცენტრაციით და ან УЗИ-ს დახმარებით. გონალ-F ბოლო ინექციის 24-28 სთ-ის შემდეგ ერთჯერადად შეყავთ 10000სე чХГ, რაც აინდუცირებს ფოლიკულის საბოლოო მომწიფებას. LH დათრგუნვისათვის და მისი დაბალი დონის შესანარჩუნებლად იყენებენ გონადოტროპინ-რიზილინგ- ჰორმონის აგონისტს. ჩვეულებრივ, გონალ-F გამოყენებას იწყებენ აგონისტით მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით ორი კვირის შემდეგ. FSH და LH დეფიციტის შედეგად არსებული მენსტრუალური ციკლის არარსებობით გამოწვეული ანოვულატორული უშვილობის დროს: მკურნალობა იწყება ყოველდღიური დოზით 75-150 სე, რომელსაც ზრდიან 37,5 – 75სე, 7 – 14 დღის შემდეგ, საჭირო ეფექტის მიღებამდე. ინექციის დროს მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 225 სე-ს. თუ 4 კვირის მკურნალობის შემდეგ არ აღინიშნება დადებითი დინამიკა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. შემდეგი ციკლის დროს მკურნალობა იწყება უფრო მაღალი დოზით. როდესაც მიღებულია ოპტიმალური რეაქცია 24-28 სთ-ის შემდეგ, გონალ-F-ის ბოლო ინექციის შემდეგ, ერთჯერადად შეჰყავთ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (чХГ). ინექციის და ინექციის მეორე დღეს პაციენტს რეკომენდებულია ჰქონდეს კოიტუსი. საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის არსებობისას, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და чХГ-ს შეწყვეტა. მკურნალობა საჭიროა განახლდეს შემდეგი ციკლის დროს. ოღონდ წინანდელთან შედარებით უფრო დაბალი დოზებით. რეპროდუქციის დამხმარე მეთოდების გამოყენებისას გონალ-F ენიშნებათ ყოველდღიურად 150-225 სე ციკლის მე-2-3 დღიდან. ყოველდღიური დოზა შეიძლება მერყეობდეს, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 450 სე-ს. საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის არსებობისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და чХГ-ს (ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი) დანიშნულების შეჩერება. მკურნალობა საჭიროა განახლდეს შემდეგი ციკლის დროს. ოღონდ წინანდელთან შედარებით უფრო დაბალი დოზებით. მამაკაცები: ჰიპოგონადოტროპულ ჰიპოგონადიზმის დროს გონალ-F ენიშნებათ ჩვეულებრივ დოზებში 150სე 3-ჯერ კვირაში чХГ-თან კომბინაციაში 4 თვის განმავლობაში. თუ არ არის დადებითი ეფექტი ამ დროის განმავლობაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 18 თვემდე. | |
| გვერდითი მოვლენები: | ადგილობრივი რეაქცია: ტკივილი და ჰიპერემია ინექციის ადგილას. ასევე, თავის ტკივილი, ცხელება და ართრალგია. ენდოკრინული და სასქესო სისტემის მხრივ: საშვილოსნოს გარე ორსულობა (ქალებში, რომლებსაც აქვთ ანამნეზში ფალოპის მილის დაავადება). მრავალნაყოფიანი ორსულობა. შესაძლებელია განვითარდეს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (მსუბუქი ფორმის ტკივილი ბოქვენთან, ღებინება, სხეულის მასის გაზრდა, საკვერცხის ზომების მომატება, საკვერცხეზე კისტის წარმოქმნა) მძიმე ფორმა (იშვიათ შემთხვევაში) – საკვერცხეზე დიდი კისტის წარმოქმნა, რომლებსაც მიდრეკილება აქვთ გასკდომისაკენ, ასციტი, ჰიდროთორაქსი. იშვიათ შემთხვევაში – თრომბოემბოლიური დაავადებები, ალერგიული რეაქციები. მამაკაცებში чХГ-თან ერთად კომბინირებული მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნოს სარძევე ჯირკვლების ზომიერი ზრდა, ფერიმჭამელების გაჩენა და წონის მომატება. |
Page generation time: 0. 050601201 sec.
