| დასახელება: | არიმიდექსი | |
| უნიფიცირებული დასახელება: | ანასტროზოლი Anastrozole | |
| დოზა: | 1მგ | |
| ფორმა: | შემოგარსული აბი | |
| შეფუთვა1: | - | |
| რაოდენობა შეფუთვა1-ში: | ||
| შეფუთვა2: | ||
| რაოდენობა შეფუთვა2-ში: | 28 | |
| მწარმოებელი ქვეყანა: | თურქეთი | |
| კომპანია: | ეცზასიბაში | |
| მწარმოებელი: | ეცზასიბაში | |
| რეგისტრაციის ნომერი დათარიღი: | #რ/ა-P-0362 2022-07-29 - 2027-07-29 | |
| გაცემის რეჟიმი: | II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით | |
| ფარმაკოლოგიურიჯგუფი/ქვეჯგუფი: | ჯგ.:სასქესო ჰორმონების ანტაგონისტები. ქვ/ჯგ.:სინთეზის ინჰიბიტორები. |
|
| ა.თ.ქ. კლასიფიკაცია: | ||
L02BG03 | L სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები და იმუნომოდულატორები | |
| 02 სიმსივნის საწინააღმდეგო ჰორმონული პრეპარატები | ||
| B ჰორმონების ანტაგონისტები და მათი ანალოგები | ||
| G ფერმენტების ინჰიბიტირები | ||
| ანოტაცია: | ||
| აღწერილობა: | მრგვალი ორმხრივად ამობურცული, თეთრი ფერის ტაბლეტი, დაფარული გარსით; ზემოდან ამოტვიფრული ასო “A”, ქვემოდან – “Adx/1”. | |
| გამოშვების ფორმა: | მუყაოს კოლოფში 2 ბლისტერი 14ც აბით. | |
| შემადგენლობა: | ანასტროზოლი 1მგ დამხმარე ნივთიერებება: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოვიდონი, ნატრიუმის სახამებლის კარბოქსიმეთილენი, მაგნიუმის სტეარატი, გამოხდილი წყალი. გარსის შემადგენლობა: მაკრობოლი 300, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, გამოხდილი წყალი. | |
| ფარმაკოლოგიური თვისება: | არიმიდექსი წარმოადგენს ფერმენტ არომატაზას მაღალსელექტიურ, არასტეროიდულ ინჰიბიტორს. არომატაზას დახმარებით, ქალებში პოსტმენოპაუზის შემთხვევაში, პერიფერიულ ქსოვილებში არსებული ანდროსტენდიონი გარდაიქმნება ესტრონად და შემდგომ ესტრადიოლად. სარძევე ჯირკვლის კიბოთი დაავადებულებში მოცირკულირე ესტრადიოლის დონის დაწევა თერაპიულ ეფექს ახდენს. პოსტმენოპაუზის შემთხვევაში ქალებში არიმიდექსი 1მგ-ის დოზით დღე-ღამეში იწვევს ესტრადიოლის დონის შემცირებას 80%-ით. არიმიდექსს არ გააჩნია პროგესტაგენური, ანდროგენური და ესტროგენური აქტიურობა. არიმიდექსი 10მგ-მდე დოზით დღე-ღამეში არ ახდენს გავლენას კორტიზოლისა და ალდოსტერონის სეკრეციაზე. რის გამოც არიმიდექსის მიღებისას აუცილებელი არ არის კორტიკოსტეროიდების ჩანაცვლებითი შეყვანა. | |
| ფარმაკოკინეტიკა: | ანასტროზოლი სწრაფად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან (სმს), პლაზმაში მისი Cmax მიიღწევა (უზმოზე) მიღებიდან 2 სთ-ის განმავლობაში. საკვები მცირედ ანელებს შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ არა მის ხარისხს და ამით არ იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას Css პრეპარატის პლაზმურ კონცენტრაციაზე. შვიდი დღის განმავლობაში, ყოველდღიურად, არიმიდექსის 1ტაბ მიღების შემდეგ მიიღწევა მისი კონცენტრაციის დაახლოებით 90-95%. მონაცემები ანასტროზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების დამოკიდებულებაზე დროსთან ან დოზასთან მიმართებაში ცნობილი არ არის. ანასტროზოლის ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში შესწავლილი არ არის. სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს – 40 % -ს. ანასტროზოლი გამოიყოფა ნელა, პლაზმიდან მისი ნახევრად გამოყოფის პერიოდი T1/2 40-50 საათია. ანასტროზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდთან ერთად (დოზის 10%-ზე ნაკლები გამოიყოფაშეუცვლელად), პრეპარატის მიღებიდან 72 სთ-ის განმავლობაში. ანასტროზოლის მეტაბოლიზმი ხორციელდება N–დეალკილირებით, ჰიდროქსილირებითა და გლუკურონიზაციით. ტრიაზოლი, ძირითადი მეტაბოლიტი, რომლიც განსაზღვრება პლაზმაში და შარდში, არ ახდენს არომატაზის ინჰიბიციას. ანასტროზოლის კლირენსი ღვიძლის კომპენსირებული ციროზის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში არ განსხვავდება ჯანმრთელი მოხალისეების კლირენსისგან. ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული პოსტმენოპაუზაში მყოფი ქალების ასაკზე. | |
| ჩვენება: | - სარძევე ჯირკვლის ესტროგენ-დადებითი კიბოს საწყისი სტადიის ადიუვანტური მკურნალობა პოსტმენოპაუზისას; - ქალებში მენოპაუზისას სარძევე ჯირკვლის მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდ. | |
| დოზირება და მიღების წესი: | მოზრდილები, მათ შორის ხანდაზმულები: 1მგ ერთხელ დღეში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. დაავადების პროგრესირებისას უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება. ადიუვანტური – თერაპიის სახით სასურველია მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვროს ხუთი წლის ვადით. პრეპარატის მიღება სასურველია ერთსა და იმავე დროს. თირკმელების ფუნქციის დარღვევა: თირკმელების ფუნქციის ზომიერი ან მსუბუქი დარღვევა არ საჭიროებს დოზის კორექციას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის დროს დოზის კორეგირება საჭირო არ არის. | |
| გვერდითი მოვლენები: | თანმდევ რეაქციათა სიხშირის განსაზღვრა: ძალიან ხშირად ( >10%-ზე); ხშირად (1 - 10%); იშვიათად (0.1 - 1%); ძალიან იშვიათად (< 0.1 %). რეპროდუქტიული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად – “ალები”; ხშირად – საშოს სიმშრალე; იშვიათად – სისხლდენა საშოდან (პრეპარატის მოხსნის შემდგომ ან სხვა ჰორმონალური თერაპიის არიმიდეხსით შეცვლის შემთხვევაში); საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: ხშირად გულისრევა, დიარეა; იშვიათად ანორექსია, ღებინება, გამა-გლუტამინტრანსფერანზასა და ტუტე ფოსფატაზის აქტიურობის მომატება; ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი; იშვიათად ძილიანობა; მეტაბოლიზმის მხრივ: იშვიათად ჰიპერქოლესტერინემია. პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება ცირკულაციაში მყოფი ესტრადიოლის დონის დაცემის გამო, რაც ზრდის ოსტეოპოროზის გამოწვევისა და ძვლის მოტეხილობის რისკს. დერმატოლოგიური რეაქციები: ხშირად თმების გათხელება, გამონაყარი; ძალიან იშვიათად პოლიმორფული ერითემა ( სტივენ-ჯონსის სინდრომი) ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად ალერგიული რეაქციები ( მათ შორის ანგიონევროტული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი) სხვა: ართრალგია, ასთენია. | |
| უკუჩვენება: | - ანასტროზოლისადმი ან პრეპარატის სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ აწეულიმგრძნობიარობა. - ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი. - ქალებში პრემენოპაუზის დროს. - თირკმელის გამოხატული უკმარისობა (კრეატინის კლირენსი დაბალია 20მლ-წთ) - ღვიძლის ზომიერი ან გამოხატული უკმარისობა (უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის). - ბავშვთა ასაკი ( უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი) - ტამოქსიფენით ერთდროული თერაპია. | |
| ორსულობა და ლაქტაცია: | პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოდში. | |
| ჭარბი დოზირება: | აღწერილია დოზის გადაჭარბების ერთეული კლინიკური შემთხვევები. არიმიდექსის ერთჯერადი დოზა, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში სიმპტომების განვითარება, დადგენილი არ არის. მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია: საჭიროებისას ღებინების ინდუცირება (თუ კი ავადმყოფი გონზეა). ზოგადი შემანარჩუნებელი თერაპია, სასისოცხლო მნიშვნელობის ორგანოებსა და სისტემებზე მეთვალყურეობა, შეიძლება გაკეთდეს დიალიზი. | |
| ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: | ანტიპირინთან და ციმეტიდინთან ურთიერთმოქმედების გამოკვლევამ უჩვენა, რომ არიმიდექსის სხვა პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებამ შეიძლება არ გამოიწვიოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი სამკურნალო ურთიერთქმედება, რომელიც განპირობებულია ციტოქრომ P450. კლინიკურად ღირებული წამლისმიერი დამოკიდებულება არიმიდექსისა ხშირად დანიშვნად სხვა პრეპარატებთან არ არსებობს. მოცემულ ეტაპზე არ არსებობს მონაცემები არიმიდექსის კომბინირებული მიღებისა სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან ერთად. პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ ესტროგენებს, იწვევენ არიმიდექსის ფარმაკოლოგიური ზემოქმედების დაქვეითებას, ამიტომ მათი დანიშვნა არიმიდექსთან ერთად არამიზანშეწონილია. დაუშვებელია ტამოქსიფენის დანიშვნა არიმიდექსთან ერთად, რამეთუ მან შეიძლება დაასუსტოს ამ უკანასკნელის ფარმაკოლოგიური მოქმედება. | |
| განსაკუთრებული მითითებები: | დაცვა და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ქალებში, ექსტროგენებისადმი რეცეპტორუარყოფითი სიმსივნით, არიდიმექსის ეფექტურობა გამოვლენილი არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ადგილი ჰქონდა, წინამორბედ, დადებით კლინიკურ ეფექტს ტამოქსიფენზე. პაციენტის ჰორმონალურ სტატუსში ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, მენოპაუზა უნდა დადასტურდეს ლაბორატორიულად. საშოდან სისხლდენის გაგრძელების შემთხვევაში, საჭიროა გინეკოლოგთან კონსულტაცია და მისი მეთვალყურეობა. პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ ესტროგენებს, არ უნდა იქნას დანიშნული არიმიდექსთან ერთად, ვინაიდან ისინი ახდენენ ამ უკანასკნელის ფარმაკოლოგიური ზემოქმედების ნიველირებას. ცირკულაციაში მყოფი ესტრადიოლის დონის დაქვეითებისას, არიმიდექსმა შეიძლება გამოიწვიოს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება. ოსტეოპოროზით დაავადებულ ან ოსტეოპოროზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში, ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივე უნდა განისაზღვროს დენსიომეტრიის მეთოდით (მაგ.: DEXA სკანირებით) მკურნალობის დასაწყისა და დინამიკაში.Aაუცილებლობის შემთხვევაში დაწყებული უნდა იქნეს ოსტეოპოროზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს მონაცემები ანასტროზოლისა და მალუთეინიზირებელი ჰორმონის რილიზინგ ჰორმონის ანალოგების (LHRH) ერთდროულად მიღების შასახებ. უცნობია, უმჯობესდება თუ არა მკურნალობის შედეგები ანასტროზოლის ქიმიოთერაპიასთან ერთდროულად გამოყენებისას. მონაცემები ანასტროზოლით, ხანგრძლივი პერიოდის მანძილზე, მკურნალობის უვნებლობის შესახებ ჯერ დადგენილი არ არის. არიმიდექსისა და ტამოქსიფენის ერთდროულად მიღებისას ეფექტურობა და უვნებლობა ჰორმონალური რეცეპტორების სტატუსისაგან დამოუკიდებლად იგივეა, რაც მხოლოდ ტამოქსიფენის მიღებისას. მოცემული მოვლენის ზუსტი მექანიზმი ჯერ დაუდგენელია. არ არსებობს მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ არიმიდექსით მკურნალობისა ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევის ან თირკმელების უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი 20 მლ/წთ ნაკლები) მქონე პაციენტებში. არიმიდექსის ზოგიერთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა, ასთენია და ძილიანობა, უარყოფითად მოქმედებს ისეთი საშიში საქმიანობის შესრულების უნარზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფეს. ამის გამო ასეთი სიმპტომების შემჩნევისას რეკომენდირებულია პაციენტმა გამოიჩინოს სიფთხილე სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვისას. | |
| შენახვის პირობები: | არაუმეტეს 300C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. | |
| ვარგისიანობის ვადა: | 5 წელი. ნუ მიიღებთ წამალს შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. |
Page generation time: 0. 050449363 sec.
